Farmaseutiese skoonkamer word hoofsaaklik gebruik in salf, vaste stof, stroop, infusiestel, ens. GMP en ISO 14644 standaard word gewoonlik in hierdie veld oorweeg. Die doelwit is om wetenskaplike en streng steriele skoonkameromgewing, proses, bedryf en bestuurstelsel te bou en alle moontlike en potensiële biologiese aktiwiteit, stofdeeltjies en kruiskontaminasie uiters uit te skakel ten einde hoë kwaliteit en higiëniese geneesmiddelproduk te vervaardig. Moet fokus op die sleutelpunt van omgewingsbeheer en gebruik nuwe energiebesparende tegnologie as voorkeuropsie. Wanneer dit uiteindelik geverifieer en gekwalifiseer is, moet dit eers deur die plaaslike voedsel- en dwelmadministrasie goedgekeur word voordat dit in produksie geplaas word. GMP farmaseutiese skoonkamer ingenieursoplossings en besoedelingsbeheertegnologie is een van die belangrikste maniere om die suksesvolle implementering van GMP te verseker. As 'n professionele verskaffer van skoonkameroplossings, kan ons GMP-eenstopdiens lewer van aanvanklike beplanning tot finale operasie soos personeelvloei- en materiaalvloeioplossings, skoonkamerstruktuurstelsel, skoonkamer-HVAC-stelsel, skoonkamer elektriese stelsel, skoonkamermoniteringstelsel , proses pyplyn stelsel, en ander algehele installasie ondersteunende dienste, ens. Ons kan omgewingsoplossings verskaf wat voldoen aan GMP, Fed 209D, ISO14644 en EN1822 internasionale standaarde, en van toepassing is energiebesparende tegnologie.
ISO-klas | Maksimum deeltjie/m3 |
Swaai bakterieë cfu/m3 |
Deponeer bakterieë (ø900 mm) cfu/4h | Oppervlakte mikroörganisme | ||||
Statiese toestand | Dinamiese toestand | Raak (ø55 mm) cfu/skottel | 5 Vingerhandskoene cfu/handskoene | |||||
≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29 000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO 8 | 3520000 | 29 000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Struktuurdeel
• Skoon kamer muur en plafon paneel
• Skoon kamerdeur en venster
•Maak rom profiel en hanger skoon
•Epoksie vloer
HVAC deel
•Lughanteringseenheid
•Voorsien luginlaat en en terugluguitlaat
•Lugkanaal
•Isolasie materiaal
Elektriese deel
• Skoon Kamer Lig
•Skakelaar en sok
•Drade en kabel
•Kragverspreidingsboks
Beheer Deel
•Lug skoonheid
•Tempertuur en relatiewe humiditeit
•Lugvloei
•Differensiële druk
Beplanning & Ontwerp
Ons kan professionele advies verskaf
en die beste ingenieursoplossing.
Produksie en aflewering
Ons kan produkte van topgehalte lewer
en doen volledige inspeksie voor aflewering.
Installasie en ingebruikneming
Ons kan oorsese spanne voorsien
om seker te maak dat die operasie suksesvol is.
Validasie & Opleiding
Ons kan toetsinstrumente verskaf aan
bekragtigde standaard bereik.
•Meer as 20 jaar ondervinding, geïntegreer met R&D, ontwerp, vervaardiging en verkope;
• Meer as 200 kliënte in meer as 60 lande opgehoopte;
•Magtig deur ISO 9001 en ISO 14001 bestuurstelsel.
•Skoonkamer projek sleuteloplossingsverskaffer;
•Eenstopdiens vanaf aanvanklike ontwerp tot finale operasie;
•6 hoofvelde soos farmaseutiese, laboratorium, elektroniese, hospitaal, voedsel, mediese toestel, ens.
•Skoonkamer produk vervaardiger en verskaffer;
•Verkry baie patente en CE- en CQC-sertifikate;
•8 hoofprodukte soos skoonkamerpaneel, skoonkamerdeur, hepa-filter, FFU, deurlaatboks, lugstort, skoonbank, weeghokkie, ens.
Q:Hoe lank sal jou skoonkamerprojek neem?
A:Dit is gewoonlik 'n halfjaar vanaf aanvanklike ontwerp tot suksesvolle operasie, ens. Dit hang ook af van projekarea, werksomvang, ens.
Q:Wat is ingesluit in jou skoonkamerontwerptekeninge?
A:Ons verdeel gewoonlik ons ontwerptekeninge in 4 dele soos struktuur deel, HVAC deel, elektriese deel en beheer deel.
Q:Kan jy Chinese arbeid na oorsese terrein reël om skoonkamerkonstruksie te doen?
A:Ja, ons sal dit reël en ons sal ons bes probeer om die VISA-aansoek te slaag.
Q: Hoe lank kan jou skoonkamermateriaal en toerusting gereed wees?
A:Dit is gewoonlik 1 maand en dit sal 45 dae wees as AHU in hierdie skoonkamerprojek aangekoop word.