Die doel van skoonmaak en ontsmetting is om te verseker dat 'n skoonkamer binne 'n gepaste tydsbestek aan die vereiste mikrobiese skoonheidsvlak voldoen. Daarom is skoonmaak en ontsmetting van skoonkamers noodsaaklike komponente van kontaminasiebeheer. Die volgende is agt sleutelstappe betrokke by skoonmaak en ontsmetting om 'n skoonkamer se "skoonheid" te verseker.
1. Behoorlike begrip van skoonmaak en ontsmetting
Skoonmaak en ontsmetting is twee afsonderlike konsepte, soms verward. Skoonmaak behels hoofsaaklik die gebruik van skoonmaakmiddels en moet voor ontsmetting uitgevoer word. Skoonmaakmiddels maak oppervlaktes skoon en verwyder oppervlak-"olie" (soos stof en vet). Ontvetten is 'n belangrike stap voor ontsmetting, aangesien hoe meer oppervlakolie oorbly, hoe minder effektief sal die ontsmetting wees.
Skoonmaakmiddels dring gewoonlik die olie binne, wat die oppervlaksterkte daarvan verminder (die olie kleef aan die oppervlak vas) om verwydering te verkry (grofweg gesproke verhoog skoonmaakmiddels die skoonmaakkrag van water).
Ontsmetting behels chemiese sterilisasie, wat 'n groot aantal mikrobiese vegetatiewe vorme kan doodmaak (sommige ontsmettingsmiddels is ook sporisiede).
2. Die keuse van die geskikste skoonmaak- en ontsmettingsmiddels
Dit is van kardinale belang om die geskikste skoonmaak- en ontsmettingsmiddels te kies. Skoonkamerbestuurders moet die doeltreffendheid van skoonmaak- en ontsmettingsmiddels verseker en die toepaslike skoonmaak- en ontsmettingsmiddels vir elke tipe skoonkamer kies. Dit is belangrik om daarop te let dat sommige skoonmaak- en ontsmettingsmiddels nie gemeng kan word nie.
By die keuse van 'n skoonmaakmiddel is die volgende punte belangrik:
a) Die skoonmaakmiddel moet neutraal en nie-ionies wees.
b) Die skoonmaakmiddel moet nie-skuimend wees.
c) Die skoonmaakmiddel moet versoenbaar wees met die ontsmettingsmiddel (d.w.s. oorblywende skoonmaakmiddel moet nie die doeltreffendheid van die ontsmettingsmiddel benadeel nie).
By die keuse van 'n ontsmettingsmiddel moet die volgende punte in ag geneem word:
a) Om aan GMP-regulasies te voldoen, moet die twee ontsmettingsmiddels afgewissel word. Alhoewel regulatoriese owerhede die gebruik van twee verskillende ontsmettingsmiddels vereis, is dit wetenskaplik gesproke nie nodig nie. Om dit aan te spreek, moet twee ontsmettingsmiddels met verskillende doeltreffendheid gekies word. Dit is raadsaam om een ontsmettingsmiddel te kies wat bakteriese spore doodmaak.
b) Die ontsmettingsmiddel moet 'n breë spektrum van aktiwiteit hê, wat beteken dat dit 'n wye reeks mikrobiese vegetatiewe vorme effektief doodmaak, insluitend beide gram-negatiewe en gram-positiewe bakterieë.
c) Ideaal gesproke moet die ontsmettingsmiddel vinnig werk. Die spoed van ontsmetting hang af van die kontaktyd wat die ontsmettingsmiddel benodig om 'n mikrobiese populasie dood te maak. Hierdie kontaktyd is die tydsduur wat die oppervlak waarop die ontsmettingsmiddel aangewend word, nat moet bly.
d) Organiese residue en skoonmaakmiddelresidue mag nie die doeltreffendheid van die ontsmettingsmiddel beïnvloed nie.
e) Vir hoërklas skoonkamers (bv. ISO 14644 Klas 5 en 7), moet ontsmettingsmiddels steriel wees of deur skoonkameroperateurs gesteriliseer word.
f) Die ontsmettingsmiddel moet geskik wees vir gebruik by die skoonkamer se bedryfstemperatuur. Indien die skoonkamer 'n verkoelde kamer is, moet die ontsmettingsmiddel se doeltreffendheid by daardie temperatuur geverifieer word.
g) Die ontsmettingsmiddel mag nie die materiaal wat ontsmet word, beskadig nie. Indien skade waarskynlik is, moet maatreëls getref word om dit te voorkom. Baie ontsmettingsmiddels wat bakteriese spore doodmaak, bevat chloor, wat materiale soos vlekvrye staal kan beskadig as die residu nie dadelik na gebruik verwyder word nie.
h) Die ontsmettingsmiddel moet onskadelik wees vir operateurs en voldoen aan plaaslike gesondheids- en veiligheidsregulasies.
i) Die ontsmettingsmiddel moet ekonomies, maklik verdunbaar en beskikbaar wees in geskikte houers, soos handspuitbottels. 3. Verstaan verskillende tipes ontsmettingsmiddels
Ontsmettingsmiddels kom in baie verskillende tipes voor, geskik vir verskillende vorme van ontsmetting en toon verskillende grade van doeltreffendheid teen mikroörganismes. Ontsmettingsmiddels kan op verskeie maniere op mikrobiese selle inwerk, insluitend deur die selwand, die sitoplasmiese membraan (waar fosfolipiede en ensieme verskeie spysverteringsdoelwitte bied), of die sitoplasma te teiken. Om die verskille tussen hierdie tipes ontsmettingsmiddels te verstaan, is veral belangrik wanneer daar gekies word tussen spoordodende en nie-spoordodende ontsmettingsmiddels (onderskei tussen nie-oksiderende en oksiderende chemikalieë).
Nie-oksiderende ontsmettingsmiddels sluit in alkohole, aldehiede, amfoteriese oppervlakaktiewe stowwe, biguaniede, fenole en kwaternêre ammoniumverbindings. Oksiderende ontsmettingsmiddels sluit in halogene en oksideermiddels soos perasynsuur en chloordioksied.
4. Validering van ontsmettingsmiddels
Validering behels laboratoriumtoetsing met behulp van óf AOAC (Amerikaanse) óf Europese standaarde. Sommige toetse kan deur die ontsmettingsmiddelvervaardiger uitgevoer word, terwyl ander intern gedoen moet word. Ontsmettingsmiddelvalidering sluit uitdagingstoetsing in, wat die toets van ontsmettingsoplossings van verskillende konsentrasies (as suspensies), die toets van verskillende oppervlaktes en die toets van die ontsmettingsdoeltreffendheid van verskillende mikroörganismes, insluitend mikroörganismes wat van binne die fasiliteit geïsoleer is, behels.
5. Faktore wat die doeltreffendheid van ontsmettingsmiddel beïnvloed
In die praktyk kan baie faktore die doeltreffendheid van ontsmettingsmiddels beïnvloed. Begrip van hierdie faktore is noodsaaklik om die sukses van ontsmettingsaktiwiteite te verseker. Faktore wat die doeltreffendheid van ontsmettingsmiddels beïnvloed, sluit in:
a) Konsentrasie: Dit is die keuse van konsentrasie wat die hoogste mikrobiese doodmaakkoers verseker. Die idee dat hoër ontsmettingsmiddelkonsentrasies meer bakterieë doodmaak, is 'n mite, aangesien ontsmettingsmiddels slegs effektief is teen die regte konsentrasie.
b) Duur: Die duur van die ontsmettingsmiddeltoediening is van kritieke belang. Voldoende tyd is nodig vir die ontsmettingsmiddel om aan mikroörganismes te bind, selwande te penetreer en die spesifieke teikenarea te bereik.
c) Die aantal en tipe mikroörganismes. Ontsmettingsmiddels is minder effektief teen sekere mikrobiese vegetatiewe vorme. Byvoorbeeld, as 'n groot groep onafhanklike mikrobiese spore saamtrek, sal ontsmettingsmiddels wat nie die vermoë het om bakteriese spore dood te maak nie, oneffektief wees. d) Temperatuur en pH: Elke ontsmettingsmiddel het 'n optimale pH- en temperatuurreeks vir optimale effektiwiteit. As die temperatuur en pH buite hierdie reekse is, sal die ontsmettingsmiddel se effektiwiteit in die gedrang kom.
6. Skoonmaakmiddels
Die materiale wat vir ontsmetting en skoonmaak gebruik word, moet geskik wees en in staat wees om 'n dun lagie van elke skoonmaakmiddel en ontsmettingsmiddel eweredig aan te wend. Skoonmaakmiddels en ontsmettingsmiddels wat op vloere, toerustingoppervlaktes en mure in steriele produksiegebiede gebruik word, moet skoonkamer-gesertifiseerd en deeltjievry wees (bv. nie-geweefde materiale, pluisvrye vlies).
7. Skoonmaaktegnieke
Skoonmaak- en ontsmettingsmetodes is van kardinale belang. Indien skoonmaakmiddels en ontsmettingsmiddels nie korrek gebruik word nie, sal hulle nie die oppervlaktes effektief skoonmaak nie. Ontsmettingsmiddels kan nie die olierige oppervlaklaag binnedring nie, wat lei tot verhoogde mikrobiese kontaminasievlakke binne die fasiliteit. Gespesifiseerde skoonmaak- en ontsmettingsprosedures moet in plek wees, soos:
Vee stof en puin weg (indien van toepassing); Vee af met 'n skoonmaakmiddeloplossing om te verseker dat die skoonmaakmiddel droog is; Vee af met 'n ontsmettingsmiddeloplossing om kontakoppervlaktes klam te hou en die kontaktyd te handhaaf; Vee af met water vir inspuiting of 70% IPA (isopropylalkohol) om enige ontsmettingsmiddelresidu te verwyder.
8. Monitering van die doeltreffendheid van skoonmaak en ontsmetting
Die doeltreffendheid van skoonmaak en ontsmetting word hoofsaaklik beoordeel deur middel van resultate van die omgewingsmonitering van skoonkamers. Hierdie assessering word uitgevoer deur oppervlaktes vir mikroörganismes te monster met behulp van aanraakplate en deppers. Indien die resultate nie binne die gespesifiseerde aksielimiete of die maatskappy se interne beheerstandaarde is nie, kan daar probleme wees met die skoonmaak- en ontsmettingsmiddels, die skoonmaakfrekwensie of die skoonmaakmetode. Omgekeerd, indien die resultate aan die standaarde voldoen, kan skoonkamerbestuurders met vertroue verklaar dat die skoonkamer werklik "skoon" is.
Opsomming
Bogenoemde lys agt stappe vir die handhawing van skoonkamer-skoonheid met behulp van skoonmaak- en ontsmettingsmiddels. Dit word aanbeveel dat hierdie stappe in standaardbedryfsprosedures (SOP's) geïntegreer word en dat opleiding aan operateurs en bestuurspersoneel verskaf word. Sodra die fasiliteit gevalideer is en onder beheer is, is die belangrikste ding om die korrekte metodes of tegnieke, die toepaslike skoonmaakmiddels en ontsmettingsmiddels te gebruik, en om die fasiliteit voortdurend skoon te maak en te ontsmet met die voorgeskrewe tussenposes. Op hierdie manier kan die skoonkamer skoon bly.
Plasingstyd: 13 Okt-2025