In aseptiese farmaseutiese vervaardiging is die verifikasie van lugvloeipatrone in klas A-skoonkamers 'n kritieke proses om eenrigtinglugvloei te verseker en steriliteitsversekering te handhaaf. Tydens werklike kwalifikasie- en valideringsaktiwiteite toon baie vervaardigers egter beduidende gapings in die ontwerp en uitvoering van lugvloeistudies – veral in klas A-sones wat binne 'n klas B-agtergrond werk – waar potensiële lugvloei-interferensierisiko's dikwels onderskat of onvoldoende beoordeel word.
Hierdie artikel analiseer algemene tekortkominge wat waargeneem word tydens lugvloeivisualiseringstudies in klas A-areas en bied praktiese, GMP-gerigte verbeteringsaanbevelings.
Gapings en risiko's in lugvloeipatroonverifikasie
In die ondersoekte geval is die klas A-area gebou met gedeeltelike fisiese versperrings, wat strukturele gapings tussen die omhulselplafon en die FFU (Fan Filter Unit) toevoerlugstelsel gelaat het. Ten spyte van hierdie konfigurasie, het die lugvloei-visualiseringstudie nie daarin geslaag om verskeie kritieke scenario's sistematies te evalueer nie, insluitend:
1. Impak van lugvloei onder statiese en dinamiese toestande
Die studie het nie beoordeel hoe roetinebedrywighede – soos personeelbeweging, manuele ingrypings of deuropeninge – binne die omliggende klas B-gebied die lugvloeistabiliteit in die klas A-sone kan beïnvloed nie.
2. Lugvloeibotsings- en turbulensierisiko's
Geen verifikasie is uitgevoer om te bepaal of klas B-lugvloei, na die impak van klas A-versperrings, toerusting of operateurs, turbulensie kan genereer en die klas A-toevoerlugvloei deur strukturele gapings kan binnedring nie.
3. Lugvloeipaaie tydens deuropening en operateurintervensie
Die lugvloeistudie het nie bevestig of omgekeerde lugvloei of kontaminasiepaaie kon voorkom wanneer deure oopgemaak word of wanneer personeel intervensies in aangrensende klas B-areas uitgevoer word nie.
Hierdie weglatings maak dit onmoontlik om aan te toon dat eenrigtinglugvloei in die klas A-area konsekwent gehandhaaf kan word tydens werklike produksietoestande, wat potensiële mikrobiese en partikelkontaminasierisiko's inhou.
Tekortkominge in die ontwerp en uitvoering van lugvloeivisualiseringstoetse
'n Oorsig van die lugvloei-visualiseringsverslae en video-opnames het verskeie herhalende probleme aan die lig gebring:
1. Onvolledige Toetsarea Dekking
Oor verskeie produksielyne—insluitend vulling, voorgevulde spuitverwerking en deksels—het die lugvloeistudies nie daarin geslaag om hoërisiko- en kritieke plekke, soos:
✖Gebiede direk onder klas A FFU-uitlaatpunte
✖Uitgange van tonnel-depirogeneringsoond, sones vir die ontmenging van bottels, stopbakke en voedingsstelsels, areas vir die uitpak en oordrag van materiaal
✖Algehele lugvloeipaaie oor die vulsone en vervoerbandkoppelvlakke, veral by prosesoorgangspunte
2. Onwetenskaplike Toetsmetodes
✖Die gebruik van enkelpunt-rookgenerators het die visualisering van algehele lugvloeipatrone oor die klas A-sone verhoed.
✖Rook is direk afwaarts vrygestel, wat die natuurlike lugvloeigedrag kunsmatig versteur het
✖Tipiese operateurintervensies (bv. armindringing, materiaaloordrag) is nie gesimuleer nie, wat 'n onrealistiese assessering van lugvloeiprestasie tot gevolg gehad het.
3. Onvoldoende videodokumentasie
Video's het nie duidelike identifikasie van kamername, lynnommers en tydstempels gehad nie
Die opname was gefragmenteerd en het nie die lugvloei oor die hele produksielyn deurlopend gedokumenteer nie.
Beeldmateriaal fokus slegs op geïsoleerde bedryfspunte sonder om 'n globale oorsig van lugvloeigedrag en -interaksie te bied
GMP-voldoenende aanbevelings en verbeteringsstrategieë
Om betroubaar unidireksionele lugvloeiprestasie in klas A-skoonkamers te demonstreer en aan regulatoriese verwagtinge te voldoen, moet vervaardigers die volgende verbeterings implementeer:
✔ Verbeter toetsscenario-ontwerp
Lugvloeivisualisering moet onder beide statiese en veelvuldige dinamiese toestande uitgevoer word, insluitend deuropening, gesimuleerde operateurintervensies en materiaaloordragte, om werklike produksiescenario's te weerspieël.
✔ Definieer SOP Tegniese Vereistes Duidelik
Standaardbedryfsprosedures moet rookopwekkingsmetodes, rookvolume, kameraposisionering, toetsliggings en aanvaardingskriteria eksplisiet definieer om konsekwentheid en herhaalbaarheid te verseker.
✔Kombineer globale en plaaslike lugvloeivisualisering
Die gebruik van meerpunt-rookgenerators of volveld-rookvisualiseringstelsels word aanbeveel om gelyktydig algehele lugvloeipatrone en gelokaliseerde lugvloeigedrag rondom kritieke toerusting vas te lê.
✔Versterk video-opname en data-integriteit
Lugvloei-visualiseringsvideo's moet volledig naspeurbaar, deurlopend en duidelik gemerk wees, alle Klas A-bedrywighede dek en lugvloeipaaie, steurnisse en potensiële risikopunte duidelik illustreer.
Gevolgtrekking
Verifikasie van lugvloeipatrone moet nooit as 'n prosedurele formaliteit beskou word nie. Dit is 'n fundamentele element van steriliteitsversekering in klas A-skoonkamers. Slegs deur wetenskaplik gegronde toetsontwerp, omvattende areadekking en robuuste dokumentasie – of deur gekwalifiseerde professionele toetsdienste te betrek – kan vervaardigers werklik demonstreer dat eenrigtinglugvloei onder beide ontwerpte en versteurde bedryfstoestande gehandhaaf word.
'n Streng lugvloei-visualiseringstrategie is noodsaaklik om 'n betroubare kontaminasiebeheerversperring te bou en die gehalte en veiligheid van steriele farmaseutiese produkte te beskerm.
Plasingstyd: 29 Desember 2025