GMP farmaseutiese skoon kamer moet goeie produksietoerusting, redelike produksieprosesse, perfekte kwaliteitsbestuur en streng toetsstelsels hê om te verseker dat die finale produkgehalte (insluitend voedselveiligheid en higiëne) aan die regulatoriese vereistes voldoen.
1. Minimaliseer die gebouarea soveel as moontlik
Werkswinkels met vereistes vir skoonheidsvlak benodig nie net 'n groot belegging nie, maar het ook hoë herhalende koste soos water, elektrisiteit en gas. Oor die algemeen, hoe hoër die netheidsvlak van 'n skoon kamer, hoe groter is die belegging, energieverbruik en koste. Daarom moet die konstruksiegebied van die skoon kamer soveel as moontlik verminder word.
2. Beheer die vloei van mense en materiaal streng
Farmaseutiese skoon kamer moet toegewyde vloei vir mense en materiaal hê. Mense moet volgens die voorgeskrewe suiweringsprosedures ingaan, en die aantal mense moet streng beheer word. Benewens die gestandaardiseerde bestuur van die suiwering van personeel wat farmaseutiese skoon kamer binnekom en verlaat, moet die ingang en uitgang van grondstowwe en toerusting ook deur suiweringsprosedures gaan om nie die netheid van die skoon kamer te beïnvloed nie.
3. Redelike uitleg
(1) Die toerusting in skoon kamer moet so kompak as moontlik gerangskik word om die area van die skoon kamer te verminder.
(2) Daar is geen vensters in skoon kamer of gapings tussen die vensters en die skoon kamer om die buitenste gang te sluit nie.
(3) Die deur van die skoon kamer moet lugdig wees, en lugslokke word by die ingang en uitgang van mense en voorwerpe geïnstalleer.
(4) Skoon kamers van dieselfde vlak moet soveel as moontlik saam gerangskik word.
(5) Skoon kamers van verskillende vlakke is van lae vlak tot hoë vlak gerangskik. Deure moet tussen aangrensende kamers geïnstalleer word. Die ooreenstemmende drukverskil moet volgens die netheidsvlak ontwerp word. Oor die algemeen is dit ongeveer 10PA. Die openingsrigting van die deur is na die kamer met 'n hoë netheidsvlak.
(6) Die skoon kamer moet positiewe druk handhaaf. Die ruimtes in skoon kamer is volgens die netheidsvlak in orde, en daar is 'n ooreenstemmende drukverskil om te voorkom dat die lug vanaf die lae vlak skoon kamer terugvloei na die hoë vlak skoon kamer. Die netto drukverskil tussen aangrensende kamers met verskillende lugvaartvlakke moet groter wees as 10Pa, die netto drukverskil tussen die skoon kamer (area) en die buite -atmosfeer moet groter wees as 10pa, en die deur moet oopgemaak word in die rigting van die kamer met 'n hoë netheidsvlak.
(7) Steriele area ultraviolet lig word gewoonlik aan die bokant van die steriele werkarea of by die ingang geïnstalleer.
4. Hou die pypleiding so donker as moontlik
Om aan die vereistes van die werkswinkel -skoonheidsvlak te voldoen, moet verskillende pypleidings soveel as moontlik weggesteek word. Die buitenste oppervlak van blootgestelde pypleidings moet glad wees, horisontale pypleidings moet toegerus wees met tegniese mezzaniene of tegniese tonnels, en vertikale pypleidings wat oorvloere is, moet met tegniese asse toegerus wees.
5. Binneversiering moet bevorderlik wees vir skoonmaak
Die mure, vloere en boonste lae van die skoon kamer moet glad wees sonder krake of opeenhoping van statiese elektrisiteit. Die koppelvlakke moet styf wees, sonder dat deeltjies afval, en kan weer skoonmaak en ontsmetting wees. Die aansluitings tussen mure en vloere, mure en mure, mure en plafonne moet in boë gemaak word, of ander maatreëls moet getref word om stofophoping te verminder en om skoonmaak te vergemaklik.
Postyd: Nov-08-2023