GMP farmaseutiese skoonkamers moet goeie produksietoerusting, redelike produksieprosesse, perfekte gehaltebestuur en streng toetsstelsels hê om te verseker dat die finale produkgehalte (insluitend voedselveiligheid en higiëne) aan regulatoriese vereistes voldoen.
1. Minimaliseer bouoppervlakte soveel as moontlik
Werkswinkels met vereistes vir netheid vereis nie net 'n groot belegging nie, maar het ook hoë herhalende kostes soos water, elektrisiteit en gas. Oor die algemeen, hoe hoër die netheidvlak van 'n skoonkamer, hoe groter is die belegging, energieverbruik en koste. Daarom, op die uitgangspunt om aan die produksieprosesvereistes te voldoen, moet die konstruksie-area van die skoonkamer soveel as moontlik verminder word.
2. Beheer die vloei van mense en materiaal streng
Farmaseutiese skoonkamers moet toegewyde vloei vir mense en materiaal hê. Mense moet binnegaan volgens die voorgeskrewe suiweringsprosedures, en die aantal mense moet streng beheer word. Benewens die gestandaardiseerde bestuur van die suiwering van personeel wat die farmaseutiese skoonkamer binnegaan en verlaat, moet die ingang en uitgang van grondstowwe en toerusting ook deur suiweringsprosedures gaan om nie die netheid van die skoonkamer te beïnvloed nie.
3. Redelike uitleg
(1) Die toerusting in die skoonkamer moet so kompak as moontlik gerangskik word om die oppervlakte van die skoonkamer te verminder.
(2) Daar is geen vensters in die skoonkamer of gapings tussen die vensters en die skoonkamer om die buitenste gang toe te maak nie.
(3) Die deur van die skoonkamer moet lugdig wees, en lugsluise word by die ingang en uitgang van mense en voorwerpe geïnstalleer.
(4) Skoon kamers van dieselfde vlak moet soveel as moontlik bymekaar gerangskik word.
(5) Skoonkamers van verskillende vlakke word van lae vlak tot hoë vlak gerangskik. Deure moet tussen aangrensende kamers geïnstalleer word. Die ooreenstemmende drukverskil moet volgens die skoonheidsvlak ontwerp word. Oor die algemeen is dit ongeveer 10 Pa. Die oopmaakrigting van die deur is na die kamer met 'n hoë skoonheidsvlak.
(6) Die skoonkamer moet positiewe druk handhaaf. Die ruimtes in die skoonkamer word in volgorde volgens die skoonheidsvlak verbind, en daar is 'n ooreenstemmende drukverskil om te verhoed dat die lug van die lae vlak skoonkamer terugvloei na die hoë vlak skoonkamer. Die netto drukverskil tussen aangrensende kamers met verskillende lugskoonheidsvlakke moet groter as 10 Pa wees, die netto drukverskil tussen die skoonkamer (area) en die buite-atmosfeer moet groter as 10 Pa wees, en die deur moet oopgemaak word in die rigting van die kamer met 'n hoë skoonheidsvlak.
(7) Ultravioletlig vir die steriele area word gewoonlik aan die bokant van die steriele werkarea of by die ingang geïnstalleer.
4. Hou die pyplyn so donker as moontlik
Om aan die vereistes van werkswinkel-skoonheidsvlak te voldoen, moet verskeie pypleidings soveel as moontlik versteek word. Die buitenste oppervlak van blootgestelde pypleidings moet glad wees, horisontale pypleidings moet toegerus wees met tegniese tussenvloere of tegniese tonnels, en vertikale pypleidings wat vloere kruis, moet toegerus wees met tegniese skagte.
5. Binneversiering moet bevorderlik wees vir skoonmaak
Die mure, vloere en boonste lae van die skoonkamer moet glad wees sonder krake of ophoping van statiese elektrisiteit. Die koppelvlakke moet dig wees, sonder deeltjies wat afval, en skoonmaak en ontsmetting kan weerstaan. Die aansluitings tussen mure en vloere, mure en mure, mure en plafonne moet in boë gemaak word of ander maatreëls moet getref word om stofophoping te verminder en skoonmaak te vergemaklik.
Plasingstyd: 8 November 2023