GMP farmaseutiese skoonkamer moet goeie produksietoerusting, redelike produksieprosesse, perfekte gehaltebestuur en streng toetsstelsels hê om te verseker dat finale produkkwaliteit (insluitend voedselveiligheid en higiëne) aan regulatoriese vereistes voldoen.
1. Minimaliseer bouarea soveel as moontlik
Werkswinkels met vereistes vir netheid vereis nie net 'n groot belegging nie, maar het ook hoë herhalende koste soos water, elektrisiteit en gas. Oor die algemeen, hoe hoër die skoonheidsvlak van 'n skoon kamer, hoe groter is die belegging, energieverbruik en koste. Daarom, op die uitgangspunt om aan die produksieprosesvereistes te voldoen, moet die konstruksie-area van die skoon kamer soveel as moontlik verminder word.
2. Beheer die vloei van mense en materiaal streng
Farmaseutiese skoon kamer moet toegewyde vloei vir mense en materiaal hê. Mense moet ingaan volgens die voorgeskrewe suiweringsprosedures, en die aantal mense moet streng beheer word. Benewens die gestandaardiseerde bestuur van suiwering van personeel wat farmaseutiese skoonkamer binnegaan en verlaat, moet die in- en uittree van grondstowwe en toerusting ook deur suiweringsprosedures gaan om nie die netheid van die skoonkamer te beïnvloed nie.
3. Redelike uitleg
(1) Die toerusting in skoon kamer moet so kompak as moontlik gerangskik word om die area van die skoon kamer te verklein.
(2) Daar is geen vensters in skoon kamer of gapings tussen die vensters en die skoon kamer om die buitenste gang toe te maak nie.
(3) Die deur van die skoon kamer moet lugdig wees, en lugslotte word geïnstalleer by die ingang en uitgang van mense en voorwerpe.
(4) Skoon kamers van dieselfde vlak moet soveel as moontlik saam gerangskik word.
(5) Skoon kamers van verskillende vlakke word van lae vlak tot hoë vlak gerangskik. Deure moet tussen aangrensende kamers geïnstalleer word. Die ooreenstemmende drukverskil moet volgens die skoonheidsvlak ontwerp word. Oor die algemeen is dit ongeveer 10Pa. Die openingsrigting van die deur is na die kamer met 'n hoë skoonheidsvlak.
(6) Die skoon kamer moet positiewe druk handhaaf. Die spasies in skoon kamer word in volgorde volgens die skoonheidsvlak verbind, en daar is 'n ooreenstemmende drukverskil om te verhoed dat die lug uit die laevlakskoonkamer na die hoëvlakskoonkamer terugvloei. Die netto drukverskil tussen aangrensende kamers met verskillende lugskoonheidsvlakke moet groter as 10Pa wees, die netto drukverskil tussen die skoon kamer (area) en die buite atmosfeer moet groter as 10Pa wees, en die deur moet oopgemaak word in die rigting van die kamer met 'n hoë skoonheidsvlak.
(7) Steriele area ultraviolet lig word gewoonlik aan die bokant van die steriele werkarea of by die ingang geïnstalleer.
4. Hou die pyplyn so donker as moontlik
Om aan die vereistes van werkswinkel-skoonheidsvlak te voldoen, moet verskeie pyplyne soveel as moontlik weggesteek word. Die buitenste oppervlak van blootgestelde pypleidings moet glad wees, horisontale pyplyne moet toegerus wees met tegniese mezzanines of tegniese tonnels, en vertikale pyplyne wat vloere kruis, moet toegerus wees met tegniese skagte.
5. Binneversiering moet bevorderlik wees vir skoonmaak
Die mure, vloere en boonste lae van die skoon kamer moet glad wees sonder krake of ophoping van statiese elektrisiteit. Die koppelvlakke moet styf wees, sonder dat deeltjies afval, en skoonmaak en ontsmetting kan weerstaan. Die aansluitings tussen mure en vloere, mure en mure, mure en plafonne moet in boë gemaak word of ander maatreëls moet getref word om stofophoping te verminder en skoonmaak te vergemaklik.
Postyd: Nov-08-2023