Die bou van 'n GMP-skoonkamer is baie moeilik. Dit vereis nie net geen besoedeling nie, maar daar is ook baie besonderhede wat nie verkeerd kan wees nie. Daarom sal dit langer neem as ander projekte. Die konstruksietydperk en die vereistes en strengheid van die kliënt sal die konstruksietydperk direk beïnvloed.
1. Hoe lank neem dit om 'n GMP-skoonkamer te bou?
(1). Eerstens hang dit af van die totale oppervlakte van die GMP-skoonkamer en die spesifieke funksionele vereistes. 'n Werkswinkel van ongeveer 1 000 vierkante meter en 3 000 vierkante meter sal ongeveer twee maande duur, en 'n groter een sal ongeveer drie tot vier maande duur.
(2). Tweedens, dit is moeilik om 'n GMP-skoonkamer te bou as jy self koste wil bespaar. Dit word aanbeveel om 'n skoonkamer-ingenieursmaatskappy te vind om jou te help beplan en ontwerp.
(3). GMP-skoonkamers word in farmaseutiese, voedsel-, velversorgings- en ander vervaardigingsbedrywe gebruik. Eerstens moet die hele produksiewerkswinkel sistematies verdeel word volgens die produksieproses en produksieregulasies. Die streekbeplanning moet doeltreffendheid en kompaktheid verseker, die inmenging van handmatige kanale en vraglogistiek vermy; en op 'n gladde wyse volgens die produksieproses uitgelê word om die kinkels en draaie van die produksieproses te verminder.
(4). Vir die toerusting- en gereedskapskoonmaakkamers van GMP-skoonkamers van klas 100 000 en hoër, kan hulle in hierdie area gerangskik word. Die skoonkamers van die hoër vlak van klas 100 000 en klas 1 000 moet buite die skoonarea gebou word, en hul skoonheidsvlak kan een vlak laer as die produksiearea wees; skoonmaakgereedskap-, stoorkamers en onderhoudskamers is nie geskik om in 'n skoon produksiearea gebou te word nie; die skoonheidsvlak van die skoonmaak- en droogkamers van skoon klere kan oor die algemeen een vlak laer as die produksiearea wees, terwyl die skoonheidsvlak van die kam- en sterilisasiekamers van steriele toetsklere dieselfde moet wees as die produksiearea.
(5). Dit is baie moeilik om 'n volledige GMP-skoonkamer te bou. Nie net die grootte van die aanlegarea moet in ag geneem word nie, maar dit moet ook aangepas word volgens verskillende omgewings.
2. Hoeveel stadiums is daar in die konstruksie van 'n GMP-skoonkamer?
(1). Prosestoerusting
Daar moet 'n GMP-skoonkamer wees met voldoende beskikbare area vir produksie en kwaliteitsmeting en -inspeksie, en goeie water-, elektrisiteits- en gasvoorsiening. Volgens die vereistes van prosestegnologie en kwaliteit word die produksiearea verdeel in skoonheidsvlakke, gewoonlik verdeel in klas 100, 1000, 10000 en 100000. Die skoonarea moet positiewe druk handhaaf.
(2). Produksievereistes
①. Die bouplan en ruimtebeplanning moet toepaslik gekoördineer wees. Die hoofstruktuur van die GMP-aanleg is nie geskik vir die gebruik van interne en eksterne muurlaste nie.
②. Die skoon area moet toegerus wees met tegniese afskortings of tegniese gange vir die uitleg van ventilasiekanale en verskeie pype.
③. Die versiering van die skoon area moet materiale met goeie verseëling en klein vervorming onder die effek van temperatuur- en humiditeitsveranderinge gebruik.
(2) Konstruksievereistes
①. Die vloer van die GMP-aanleg moet goed afgerond, plat, gapingvry, slytasiebestand, korrosiebestand, impakbestand, nie geneig tot statiese elektrisiteit nie, en maklik om skoon te maak wees.
2. Die oppervlakversiering van die uitlaatkanaal, terugvoerlugkanaal en toevoerlugkanaal moet 20% ooreenstem met die hele terugvoer- en toevoerlugstelsel en maklik wees om skoon te maak.
③. Verskeie pype, beligtingstoebehore, lugopeninge en ander algemene geriewe binne die skoonkamer moet deeglik oorweeg word tydens ontwerp en installasie om areas wat moeilik toeganklik is, te vermy.
Oor die algemeen is die vereistes vir GMP-skoonkamers hoër as dié vir standaard skoonkamers. Elke konstruksiefase is anders, en die vereistes wissel, wat vereis dat die ooreenstemmende standaarde by elke stap nagekom word.
Plasingstyd: 28 Augustus 2025