Farmaseutiese skoonkamerontwerp: Die farmaseutiese fabriek is verdeel in 'n hoofproduksiearea en 'n hulpproduksiearea. Die hoofproduksiearea is verdeel in 'n skoonproduksiearea en 'n algemene produksiearea. Alhoewel dit algemeen is, is daar higiënevereistes en geen vereistes vir skoonheidsvlakke soos API-sintese, antibiotika-fermentasie en -raffinering nie.
Verdeling van die aanlegarea: Die fabriek se produksiearea sluit 'n skoon produksiearea en 'n algemene produksiearea in. Die produksiearea in die fabriek moet geskei wees van die administratiewe area en leefarea, redelik uitgelê wees, met gepaste spasiëring, en moet nie met mekaar inmeng nie. Die uitleg van die produksiearea moet rekening hou met die afsonderlike toegang van personeel en materiaal, die koördinering van personeel en logistiek, die koördinering van prosesvloei en die koördinering van die netheidsvlak. Die skoon produksiearea moet in 'n skoon omgewing in die fabriek geleë wees, en irrelevante personeel en logistiek moet nie of minder deurgaan nie. Die algemene produksiearea sluit in watervoorbereiding, bottelsny, donker growwe was, sterilisasie, liginspeksie, verpakking en ander werkswinkels en besoekgange vir API-sintese, antibiotika-fermentasie, Chinese medisyne-vloeistofekstrak, poeier, voormengsel, ontsmettingsmiddel en verpakte inspuiting. Die API-produksiearea van 'n farmaseutiese skoonkamer wat ook API-sintese het, sowel as areas met ernstige besoedeling soos afvalbehandeling en ketelkamer, moet aan die lykant van die area met die meeste windrigting dwarsdeur die jaar geplaas word.
Beginsels vir die opstel van skoonkamers(areas) met dieselfde lugskoonheidsvlak moet relatief gekonsentreerd wees. Skoonkamers(areas) met verskillende lugskoonheidsvlakke moet gerangskik word met 'n hoë binnekant en 'n lae buitekant volgens die vlak van lugskoonheid, en moet 'n toestel hê wat die drukverskil aandui of 'n moniteringsalarmstelsel.
Skoon kamers (areas): Skoon kamers (areas) met hoë lugreinheidsvlakke moet sover moontlik in areas met die minste eksterne inmenging en die minste irrelevante personeel gerangskik word, en moet so na as moontlik aan die lugversorgingskamer wees. Wanneer kamers (areas) met verskillende reinheidsvlakke met mekaar verbind is (mense en materiaal wat in- en uitgaan), moet hulle hanteer word volgens die maatreëls van mensereiniging en vragreiniging.
Skoongoedere-bergingsarea: Die bergingsarea vir rou en hulpstowwe, halfafgewerkte produkte en klaarprodukte in die skoonkamer (area) moet so na as moontlik aan die verwante produksiearea wees om vermenging en kontaminasie tydens die oordragproses te verminder.
Hoogs allergene middels: Die produksie van hoogs allergene middels soos penisillien en β-laktamstrukture moet toegerus wees met onafhanklike skoon werkswinkels, fasiliteite en onafhanklike lugsuiweringstelsels. Biologiese produkte: Biologiese produkte moet toegerus wees met hul eie produksieareas (kamers), bergingsareas of bergingstoerusting volgens die tipe, aard en produksieproses van mikroörganismes. Chinese kruiemedisyne: Die voorbehandeling, ekstraksie, konsentrasie van Chinese kruiemedisyne, sowel as die was of behandeling van dierlike organe en weefsels moet streng geskei word van hul preparate. Voorbereidingskamer en monsterweegkamer: Skoon kamers (areas) moet aparte voorbereidingskamers en monsterweegkamers hê, en hul skoonheidsvlakke is dieselfde as dié van skoon kamers (areas) waar die materiale vir die eerste keer gebruik word. Vir materiale wat in 'n skoon omgewing gemonster moet word, moet 'n monsternemingskamer in die bergingsarea opgestel word, en die lugskoonheidsvlak van die omgewing moet dieselfde wees as dié van die skoon area (kamer) waar die materiale vir die eerste keer gebruik word. Veeartsenykundige medisynevervaardigers sonder sulke toestande kan monsters in die weegkamer neem, maar hulle moet aan bogenoemde vereistes voldoen. Skoonkamers (areas) moet aparte toerusting- en houerskoonmaakkamers hê.
Die toerusting- en houerskoonmaakkamers van skoonkamers (areas) onder klas 10 000 kan in hierdie area opgestel word, en die lugskoonheidsvlak is dieselfde as dié van die area. Toerusting en houers in klas 100 en klas 10 000 skoonkamers (areas) moet buite die skoonkamer skoongemaak word, en die lugskoonheidsvlak van die skoonmaakkamer moet nie laer as klas 10 000 wees nie. Indien dit in 'n skoonkamer (area) opgestel moet word, moet die lugskoonheidsvlak dieselfde wees as dié van die area. Dit moet na was gedroog word. Houers wat die steriele skoonkamer binnegaan, moet ontsmet of gesteriliseer word. Daarbenewens moet 'n stoorkamer vir toerusting en houers opgestel word, wat dieselfde as die skoonmaakkamer moet wees, of 'n stoorkas moet in die skoonmaakkamer opgestel word. Die lugskoonheidsvlak moet nie laer as klas 100 000 wees nie.
Skoonmaakgereedskap: Die was- en stoorkamer moet buite die skoon area opgestel word. Indien dit nodig is om dit in 'n skoonkamer (area) op te stel, moet die luggehalte dieselfde wees as dié van die area, en maatreëls moet getref word om besoedeling te voorkom.
Skoon werksklere: Die was-, droog- en sterilisasiekamers vir skoon werksklere in areas van klas 100 000 en hoër moet in 'n skoonkamer (area) opgestel word, en hul skoonheidsvlak moet nie laer as klas 300 000 wees nie. Die sorteerkamer en sterilisasiekamer vir steriele werksklere moet dieselfde skoonheidsvlak hê as die skoonkamer (area) waar hierdie steriele werksklere gebruik word. Werksklere in areas met verskillende skoonheidsvlakke moet nie gemeng word nie.
Personeelskoonkamers: Personeelskoonkamers sluit in skoenkleedkamers, aantrekkamers, waskamers, lugsluise, ens. Toilette, stortkamers en ruskamers moet volgens prosesvereistes ingerig word en moet nie nadelige uitwerking op die skoon area hê nie.
Plasingstyd: 7 Maart 2025