Dit is baie moeilik om 'n GMP-skoonkamer te bou. Dit vereis nie net geen besoedeling nie, maar ook baie besonderhede wat nie verkeerd gemaak kan word nie, wat langer sal neem as ander projekte. Die vereistes van die kliënt, ens., sal die konstruksietydperk direk beïnvloed.
Hoe lank neem dit om 'n GMP-werkswinkel te bou?
1. Eerstens hang dit af van die totale oppervlakte van die GMP-werkswinkel en die spesifieke vereistes vir besluitneming. Vir diegene met 'n oppervlakte van ongeveer 1000 vierkante meter en 3000 vierkante meter neem dit ongeveer 2 maande, terwyl dit ongeveer 3-4 maande neem vir groter werkswinkels.
2. Tweedens, die bou van 'n GMP-verpakkingsproduksiewerkswinkel is ook moeilik as jy koste wil bespaar. Dit word aanbeveel om 'n skoonkamer-ingenieursmaatskappy te vind om jou te help beplan en ontwerp.
3. GMP-werkswinkels word in die farmaseutiese industrie, voedselindustrie, velversorgingsprodukte en ander vervaardigingsbedrywe gebruik. Eerstens moet alle produksiewerkswinkels sistematies verdeel word volgens die produksievloei en produksieregulasies. Gebiedsbeplanning moet verseker dat dit effektief en kompak is om steurende personeeldeurgang en vragdeurgang te vermy; Beplan die uitleg volgens die produksievloei, en verminder die ompadproduksievloei.
- Die klas 10000 en klas 100000 GMP skoonkamers vir masjinerie, toerusting en gereedskap kan binne 'n skoon area gerangskik word. Die hoër klas 100 en klas 1000 skoonkamers moet buite die skoon area gebou word, en hul skoonvlak kan een vlak laer wees as dié van die produksiearea; Die kamers vir die skoonmaak, berging en instandhouding van spesiale gereedskap is nie geskik om binne skoon produksieareas te bou nie; Die skoonvlak van skoonkamer-kledingskoonmaak- en droogkamers kan oor die algemeen een vlak laer wees as dié van die produksiearea, terwyl die skoonvlak van die sorteer- en sterilisasiekamers van steriele toetsklere dieselfde moet wees as dié van die produksiearea.
- Dit is nie maklik om 'n volledige GMP-fabriek te bou nie, aangesien dit nie net die grootte en oppervlakte van die fabriek in ag moet neem nie, maar ook volgens verskillende omgewings aangepas moet word.
Hoeveel stadiums is daar in GMP-skoonkamerbou?
1. Prosestoerusting
Daar moet 'n voldoende totale GMP-fabriekarea beskikbaar wees vir vervaardiging en kwaliteitsinspeksie om uitstekende water-, elektrisiteits- en gasvoorsiening te handhaaf. Volgens die regulasies oor verwerkingstegnologie en kwaliteit word die skoon vlak van die produksiegebied oor die algemeen verdeel in klas 100, klas 1000, klas 10000 en klas 100000. Die skoon area moet positiewe druk handhaaf.
2. Produksievereistes
(1). Die gebouuitleg en ruimtelike beplanning moet matige koördineringsvermoë hê, en die hoof GMP-skoonkamer is nie geskik vir die seleksie van interne en eksterne draende mure nie.
(2). Skoon areas moet toegerus wees met tegniese tussenlaag of gange vir die uitleg van lugkanale en verskeie pypleidings.
(3). Die versiering van skoon areas moet van grondstowwe met uitstekende seëlprestasie en minimale vervorming as gevolg van temperatuur- en omgewingsvogtigheidsveranderinge gebruik maak.
3. Konstruksievereistes
(1). Die padoppervlak van die GMP-werkswinkel moet omvattend, plat, gapingvry, skuurbestand, korrosiebestand, botsbestand, nie maklik om elektrostatiese induksie op te bou nie, en maklik om stof te verwyder wees.
(2). Die binnenshuise oppervlakversiering van uitlaatkanale, terugvoerlugkanale en toevoerlugkanale moet 20% ooreenstem met alle terugvoer- en toevoerlugstelselsagteware, en maklik wees om stof te verwyder.
(3) Wanneer verskeie binnenshuise pypleidings, beligtingstoebehore, luguitlate en ander openbare fasiliteite oorweeg word, moet die posisies vermy word wat nie tydens ontwerp en installasie skoongemaak kan word nie.
Kortliks, die vereistes vir GMP-werkswinkels is hoër as dié van gewone werkswinkels. Trouens, elke konstruksiefase is anders, en die betrokke punte is anders. Ons moet die ooreenstemmende standaarde volgens elke stap voltooi.
Plasingstyd: 21 Mei 2023