GMP ISO Klas 100000 Mediese Toestel Skoonkamer

Kort beskrywing:

Mediese toerusting-skoonkamers word hoofsaaklik gebruik in spuite, infusiesakke, mediese weggooibare goedere, ens. Steriele skoonkamers is die basis om die kwaliteit van mediese toestelle te verseker. Die sleutel is om die produksieproses te beheer om besoedeling te vermy en vervaardiging volgens regulasie en standaard te doen. Skoonkamerkonstruksie moet volgens omgewingsparameters gedoen word en gereeld gemonitor word om seker te maak dat die skoonkamer aan die ontwerp- en gebruiksvereistes voldoen.

Stuur e-pos aan ons

Produkbesonderhede

Produk-etikette

Produkbeskrywing

Mediese toestel-skoonkamers het vinnig ontwikkel en speel 'n belangrike rol in die verbetering van produkgehalte. Produkgehalte word nie finaal opgespoor nie, maar word deur streng prosesbeheer geproduseer. Omgewingsbeheer is 'n sleutelskakel in produksieprosesbeheer. Om goeie werk in skoonkamermonitering te doen, is baie belangrik vir produkgehalte. Tans is dit nie gewild vir mediese toestelvervaardigers om skoonkamermonitering uit te voer nie, en maatskappye het 'n gebrek aan bewustheid van die belangrikheid daarvan. Hoe om die huidige standaarde korrek te verstaan en te implementeer, hoe om 'n meer wetenskaplike en redelike evaluering van skoonkamers uit te voer, en hoe om redelike toetsaanwysers voor te stel vir die bedryf en instandhouding van skoonkamers, is kwessies van algemene belang vir ondernemings en diegene wat betrokke is by monitering en toesig.

Tegniese Datablad

ISO-klas	Maksimum deeltjie/m3		Maks. Mikroörganisme/m3
	≥0.5 µm	≥5.0 µm	Drywende bakterieë cfu/skottel	Bakterieë neerslaan KVE/skottel
Klas 100	3500	0	1	5
Klas 10000	350000	2000	3	100
Klas 100000	3500000	20000	10	500