Wat is CGMP?
Die wêreld se vroegste dwelm -GMP is in 1963 in die Verenigde State gebore. Na verskeie hersienings en deurlopende verryking en verbetering deur die Amerikaanse FDA, het CGMP (huidige goeie vervaardigingspraktyke) in die Verenigde State een van die verteenwoordigers van gevorderde tegnologie in die GMP geword veld, speel 'n toenemend belangrike rol in die veilige en effektiewe gebruik van dwelmmiddels wêreldwyd. China het die statutêre medisyne GMP in 1988 die eerste keer bekend gemaak en het hoofsaaklik drie hersienings sedert 1992, 1998 en 2010 ondergaan, wat steeds verdere verbetering nodig het. Gedurende die meer as 20 jaar van die bevordering van medisyne -GMP -werk in China, van die bekendstelling van die konsep van GMP tot die bevordering van GMP -sertifisering, is fase -prestasies behaal. Vanweë die laat aanvang van GMP in China, was daar egter baie verskynsels van meganiese toepassing van GMP, en die betekenis van GMP is egter nie werklik in die werklike produksie- en kwaliteitsbestuur geïntegreer nie.
Ontwikkeling van CGMP
Die huidige GMP -vereistes in China is nog steeds in die 'eerste fase' en is slegs formele vereistes. Om Chinese ondernemings met hul produkte die internasionale mark te betree, moet hulle hul produksiebestuur in lyn bring met internasionale standaarde om markherkenning te kry. Alhoewel die Chinese regering nog nie farmaseutiese ondernemings opdrag gegee het om CGMP te implementeer nie, beteken dit nie dat daar geen dringendheid vir China is om CGMP te implementeer nie. Inteendeel, die bestuur van die hele produksieproses volgens CGMP -standaarde is 'n noodsaaklike voorvereiste om na internasionalisering te beweeg. Gelukkig, in China, het farmaseutiese ondernemings met vooruitskouende ontwikkelingstrategieë die langtermynbetekenis van hierdie regulasie besef en dit in praktyk gebring.
Geskiedenis van CGMP -ontwikkeling: die internasionaal aanvaarde CGMP, hetsy in die Verenigde State of Europa, tans die CGMP -nakomingsinspeksie op produksieterreine volg op die verenigde CGMP -spesifikasies vir grondstowwe wat deur die Internasionale Konferensie oor Harmonisering (ICH) geformuleer is, ook bekend as ICHA, ICH ica . Hierdie spesifikasie is afkomstig van die Internasionale Konferensie oor harmonisering van grondstowwe (ICH vir API) in Genève, Switserland in September 1997. In Maart 1998, gelei deur die Amerikaanse FDA, is 'n verenigde "CGMP vir grondstowwe", ICH Q7A, opgestel. In die herfs van 1999 het die Europese Unie en die Verenigde State 'n CGMP -wedersydse erkenningsooreenkoms vir grondstowwe bereik. Nadat die ooreenkoms in werking getree het, het albei partye ooreengekom om mekaar se CGMP -sertifisering te erken in die handelsproses van grondstowwe. Vir API -ondernemings is CGMP -regulasies eintlik die spesifieke inhoud van ICH Q7A.
Die verskil tussen cGMP en GMP
CGMP is 'n GMP -standaard wat deur lande soos die Verenigde State, Europa en Japan geïmplementeer word, ook bekend as die 'International GMP Standard'. CGMP -standaarde is nie gelyk aan die GMP -standaarde wat in China geïmplementeer word nie.
Die implementering van GMP -regulasies in China is 'n stel GMP -regulasies wat van toepassing is op ontwikkelende lande wat deur die WGO geformuleer is, met 'n besondere klem op die vereistes vir produksiegardeware soos produksietoerusting.
Die CGMP wat in lande soos die Verenigde State, Europa en Japan geïmplementeer is, fokus op die produksie van sagteware, soos om die optrede van operateurs te reguleer en hoe om onverwagte gebeure in die produksieproses te hanteer.
(1) Vergelyking van sertifiseringspesifikasieskatalogusse. Vir die drie elemente in die medisyne -produksieproses - hardeware -stelsels, sagtewarestelsels en personeel - is CGMP in die Verenigde State eenvoudiger en het hulle minder hoofstukke as GMP in China. Daar is egter beduidende verskille in die inherente vereistes vir hierdie drie elemente. China se GMP het meer vereistes vir hardeware, terwyl die CGMP van die Verenigde State meer vereistes vir sagteware en personeel het. Dit is omdat die produksiekwaliteit van medisyne fundamenteel afhang van die operateur se operasie, dus is die rol van personeel in GMP -bestuur in die Verenigde State belangriker as dié van fabrieksapparaat.
(2) Vergelyking van werkskwalifikasies. In die GMP van China is daar gedetailleerde regulasies oor die kwalifikasies (opvoedkundige vlak) van personeel, maar daar is min beperkings op die verantwoordelikhede van personeel; In die CGMP -stelsel in die Verenigde State is die kwalifikasies (opleidingvlak) van personeel bondig en duidelik, terwyl die verantwoordelikhede van personeel streng gedetailleerd is. Hierdie verantwoordelikheidstelsel verseker die produksiekwaliteit van medisyne grootliks.
(3) Vergelyking van monsterversameling en inspeksie. China se GMP bepaal slegs die nodige inspeksieprosedures, terwyl die CGMP in die Verenigde State alle inspeksiestappe en metodes in detail spesifiseer, die verwarring en besoedeling van medisyne in verskillende stadiums verminder, veral in die grondstofstadium, en die versekering van die verbetering van geneesmiddelgehalte vanaf die bron.
Probleme met die implementering van CGMP
Die GMP -transformasie van Chinese farmaseutiese ondernemings was relatief glad. Daar is egter steeds uitdagings in die implementering van CGMP, hoofsaaklik weerspieël in die egtheid van besonderhede en prosesse.
Byvoorbeeld, 'n farmaseutiese onderneming in Europa wil die Amerikaanse mark betree met 'n belowende grondstofmedisyne en dien 'n gesertifiseerde produk by die Amerikaanse FDA in. Voorheen was daar tydens die grondstof -sintese -proses 'n akkuraatheidsafwyking in een van die twee temperatuurmeters van die reaksietenk. Alhoewel die operateur instruksies verwerk en versoek het, het hulle dit nie in detail op die produksierekords opgeneem nie. Nadat die produk geproduseer is, het kwaliteitsinspekteurs slegs tydens chromatografiese analise na bekende onsuiwerhede gekyk, en geen probleme is gevind nie. Daarom is 'n gekwalifiseerde inspeksieverslag uitgereik. Tydens die inspeksie het die FDA -amptenare bevind dat die akkuraatheid van die termometer nie aan die vereistes voldoen nie, maar dat daar geen ooreenstemmende rekords in die produksierekords gevind is nie. Tydens die verifikasie van die kwaliteitsinspeksieverslag is gevind dat chromatografiese analise nie volgens die vereiste tyd uitgevoer is nie. Al hierdie oortredings van CGMP kan nie die ondersoek van die sensors ontsnap nie, en hierdie middel kon uiteindelik nie die Amerikaanse mark betree nie.
Die FDA het bepaal dat die versuim om aan CGMP -regulasies te voldoen, die gesondheid van Amerikaanse verbruikers sal benadeel. As daar 'n afwyking in akkuraatheid is volgens CGMP -vereistes, moet verdere ondersoek gereël word, insluitend die moontlike resultate van temperatuurafwyking van akkuraatheid, en die afwyking van die prosesbeskrywing opneem. Alle inspeksies van medisyne is slegs vir bekende onsuiwerhede en bekende nadelige stowwe, en vir onbekende skadelike of onverwante komponente, kan dit nie deur bestaande metodes omvattend opgespoor word nie.
Wanneer ons die kwaliteit van 'n geneesmiddel evalueer, gebruik ons dikwels die kwaliteitsinspeksiekriteria om te bepaal of die geneesmiddel gekwalifiseer is of gebaseer is op die effektiwiteit en voorkoms van die produk. In CGMP is die konsep van kwaliteit egter 'n gedragsnorm wat deur die hele produksieproses werk. 'N Ten volle gekwalifiseerde middel sal moontlik nie noodwendig aan die vereistes van CGMP voldoen nie, aangesien daar 'n moontlikheid van afwyking in die proses bestaan. As daar nie streng regulatoriese vereistes vir die hele proses is nie, kan potensiële gevare nie deur kwaliteitsverslae opgespoor word nie. Dit is waarom CGMP -uitvoering nie so eenvoudig soos dit is nie.
Postyd: Jul-26-2023