• bladsybanier

GMP SKOONKAMER TOETSVEREISTES

gmp skoonkamer
skoon kamer

Omvang van opsporing: assessering van skoonkamer-skoonheid, ingenieursaanvaardingstoetsing, insluitend voedsel, gesondheidsorgprodukte, skoonheidsmiddels, gebottelde water, melkproduksiewerkswinkel, elektroniese produkproduksiewerkswinkel, hospitaaloperasiesaal, dierlaboratorium, bioveiligheidslaboratorium, biologiese veiligheidskabinet, ultra-skoon werkbank, stofvrye werkswinkel, steriele werkswinkel, ens.

Toetsitems: lugsnelheid en lugvolume, aantal lugveranderinge, temperatuur en humiditeit, drukverskil, gesuspendeerde deeltjies, planktoniese bakterieë, sedimentasiebakterieë, geraas, illuminansie, ens.

1. Lugsnelheid, lugvolume en aantal lugwisselings

Die netheid van skoon kamers en skoon areas word hoofsaaklik bereik deur 'n voldoende hoeveelheid skoon lug in te stuur om die partikelbesoedelingstowwe wat in die kamer geproduseer word, te verplaas en te verdun. Om hierdie rede is dit baie noodsaaklik om die lugtoevoervolume, gemiddelde lugsnelheid, lugtoevoeruniformiteit, lugvloeirigting en vloeipatroon van skoon kamers of skoon fasiliteite te meet.

Eenrigtingvloei maak hoofsaaklik staat op skoon lugvloei om die besoedelde lug in die kamer en area te stoot en te verplaas om die netheid van die kamer en area te handhaaf. Daarom is die lugsnelheid en eenvormigheid van die lugtoevoergedeelte belangrike parameters wat netheid beïnvloed. Hoër, meer eenvormige dwarssnitlugsnelheid kan besoedelingstowwe wat deur binnenshuise prosesse gegenereer word, vinniger en doeltreffender verwyder, daarom is dit die belangrikste toetsitems om op te fokus.

Nie-eenrigtingvloei maak hoofsaaklik staat op die inkomende skoon lug om die besoedelingstowwe in die kamer en area te verdun en te verdun om die skoonheid daarvan te handhaaf. Daarom, hoe groter die aantal lugveranderinge, hoe redeliker die lugvloeipatroon, hoe groter die verdunningseffek, en die skoonheid sal dienooreenkomstig verbeter word. Daarom is nie-eenfasevloei-skoonkamers, skoonlugtoevoervolume en ooreenstemmende lugveranderinge die belangrikste lugvloei-toetsitems om op te fokus. Om herhaalbare lesings te verkry, teken die tydgemiddelde van die windsnelheid by elke meetpunt aan. Aantal lugveranderinge: Bereken deur die totale lugvolume van die skoonkamer te deel deur die volume van die skoonkamer. 

2. Temperatuur en humiditeit

Temperatuur- en humiditeitsmeting in skoonkamers of skoon fasiliteite word gewoonlik in twee vlakke verdeel: algemene toetsing en omvattende toetsing. Die eerste vlak is geskik vir voltooiingsaanvaardingstoetsing in 'n leë toestand, en die tweede vlak is geskik vir statiese of dinamiese omvattende prestasietoetsing. Hierdie tipe toets is geskik vir geleenthede met streng vereistes vir temperatuur- en humiditeitsprestasie. Hierdie toets word uitgevoer na die lugvloei-eenvormigheidstoets en nadat die lugversorgingstelsel aangepas is. Ten tyde van hierdie toets was die lugversorgingstelsel ten volle operasioneel en het die toestande gestabiliseer. Plaas ten minste een humiditeitsensor in elke humiditeitsbeheerarea en gee die sensor voldoende stabiliseringstyd. Die meting moet geskik wees vir die doel van werklike gebruik, en die meting moet begin word nadat die sensor stabiel is, en die meettyd moet nie minder as 5 minute wees nie.

3. Drukverskil

Die doel van hierdie toets is om die vermoë te verifieer om 'n gespesifiseerde differensiële druk tussen die voltooide fasiliteit en die omliggende omgewing, en tussen ruimtes binne die fasiliteit, te handhaaf. Hierdie opsporing is van toepassing op al 3 besettingstoestande. Hierdie toets moet gereeld gedoen word. Die drukverskiltoets moet uitgevoer word met alle deure toe, van hoë druk tot lae druk, beginnende vanaf die binneste kamer die verste van buite in terme van planuitleg, en toets na buite in volgorde; aangrensende skoonkamers van verskillende vlakke met onderling gekoppelde gate (area), daar moet 'n redelike lugvloeirigting by die opening wees, ens.

4. Opgesworpe deeltjies

Die telkonsentrasiemetode word gebruik, dit wil sê, die aantal gesuspendeerde deeltjies groter as of gelyk aan 'n sekere deeltjiegrootte in 'n eenheidsvolume lug in 'n skoon omgewing word gemeet deur 'n stofdeeltjieteller om die skoonheidsvlak van gesuspendeerde deeltjies in 'n skoon kamer te evalueer. Nadat die instrument aangeskakel en opgewarm is tot stabiliteit, kan die instrument gekalibreer word volgens die gebruiksaanwysings. Wanneer die monsternemingsbuis by die monsternemingspunt vir monsterneming gestel is, kan die deurlopende lesing eers begin word nadat die telling as stabiel bevestig is. Die monsternemingsbuis moet skoon wees en lekkasie is streng verbode. Die lengte van die monsternemingsbuis moet gebaseer wees op die toelaatbare lengte van die instrument. Tensy anders vermeld, mag die lengte nie 1.5 m oorskry nie. Die monsternemingspoort van die teller en die werkposisie van die instrument moet by dieselfde lugdruk en temperatuur wees om meetfoute te vermy. Die instrument moet gereeld gekalibreer word volgens die instrument se kalibrasiesiklus.

5. Planktoniese bakterieë

Die minimum aantal monsternemingspunte stem ooreen met die aantal monsternemingspunte vir gesuspendeerde deeltjies. Die meetpunt in die werkarea is ongeveer 0.8-1.2 m bo die grond. Die meetpunt by die lugtoevoeruitlaat is ongeveer 30 cm van die lugtoevoeroppervlak af. Meetpunte kan by sleuteltoerusting of sleutelwerkaktiwiteitsreekse bygevoeg word. Elke monsternemingspunt word gewoonlik een keer gemonster. Nadat alle monsterneming voltooi is, plaas die petri-skottels vir ten minste 48 uur in 'n konstante-temperatuur-inkubeerder. Elke bondel kultuurmedia moet 'n kontrole-eksperiment hê om te kyk of die kultuurmedium besoedel is.

6. Die meetpunt van die sedimentasiebakterieë se werkarea is ongeveer 0.8-1.2m bo die grond. Plaas die voorbereide petribakkie by die monsternemingspunt, maak die deksel van die petribakkie oop, stel dit vir die gespesifiseerde tyd bloot, bedek dan die petribakkie en plaas die kweekbakkie. Die bakkies moet vir ten minste 48 uur in 'n konstante temperatuur-inkubeerder gekweek word. Elke bondel kweekmedium moet 'n kontrole-eksperiment hê om te kyk of die kweekmedium besmet is.

7. Geraas

Die meethoogte is ongeveer 1.2 meter van die grond af. As die oppervlakte van die skoonkamer minder as 15 vierkante meter is, kan slegs een punt in die middel van die kamer gemeet word; die toetspunte is na die hoeke toe.

8. Verligting

Die meetpuntvlak is ongeveer 0.8 meter van die grond af, en die punte is op 'n afstand van 2 meter gerangskik. Die meetpunte in kamers binne 30 vierkante meter is 0.5 meter van die symure af, en die meetpunte in kamers groter as 30 vierkante meter is 1 meter van die muur af.


Plasingstyd: 7 September 2023