In die versiering van GMP farmaseutiese skoonkamers, is die HVAC-stelsel die topprioriteit. Daar kan gesê word dat of die omgewingsbeheer van die skoonkamer aan die vereistes kan voldoen, hoofsaaklik van die HVAC-stelsel afhang. Verhitting, ventilasie en lugversorging (HVAC) stelsel word ook suiwering lugversorgingstelsels in farmaseutiese GMP skoonkamers genoem. Die HVAC-stelsel verwerk hoofsaaklik lug wat die kamer binnedring en beheer lugtemperatuur, humiditeit, gesuspendeerde deeltjies, mikroörganismes, drukverskil en ander aanwysers van die farmaseutiese produksieomgewing om te verseker dat omgewingsparameters aan die vereistes van farmaseutiese gehalte voldoen en die voorkoms van lugbesoedeling en kruiskontaminasie vermy, terwyl 'n gemaklike omgewing vir operateurs gebied word. Daarbenewens kan farmaseutiese skoonkamer HVAC-stelsels ook die nadelige gevolge van medisyne op mense tydens die produksieproses verminder en voorkom, en die omliggende omgewing beskerm.
Algehele ontwerp van lugversorgingssuiweringstelsel
Die algehele eenheid van die lugversorging-suiweringstelsel en sy komponente moet volgens omgewingsvereistes ontwerp word. Die eenheid sluit hoofsaaklik funksionele afdelings soos verhitting, verkoeling, bevogtiging, ontvogtiging en filtrasie in. Ander komponente sluit in uitlaatwaaiers, terugvoerlugwaaiers, hitte-energieherwinningstelsels, ens. Daar moet geen vallende voorwerpe in die interne struktuur van die HVAC-stelsel wees nie, en die gapings moet so klein as moontlik wees om stofophoping te voorkom. HVAC-stelsels moet maklik wees om skoon te maak en die nodige beroking en ontsmetting te weerstaan.
1. HVAC-stelseltipe
Lugversorging-suiweringstelsels kan verdeel word in GS-lugversorgingstelsels en hersirkulasie-lugversorgingstelsels. Die GS-lugversorgingstelsel stuur die verwerkte buitelug wat aan die ruimtevereistes kan voldoen, na die kamer en laat dan al die lug vry. Die stelsel gebruik alle vars buitelug. Hersirkulasie-lugversorgingstelsel, dit wil sê, skoonkamerlugtoevoer word gemeng met 'n deel van die behandelde vars buitelug en 'n deel van die terugvoerlug van die skoonkamerruimte. Aangesien hersirkulasie-lugversorgingstelsel die voordele van lae aanvanklike belegging en lae bedryfskoste het, moet die hersirkulasie-lugversorgingstelsel so rasioneel as moontlik gebruik word in die ontwerp van die lugversorgingstelsel. Die lug in sommige spesiale produksiegebiede kan nie herwin word nie, soos skoonkamers (gebiede) waar stof tydens die produksieproses vrygestel word, en kruiskontaminasie kan nie vermy word as die binnenshuise lug behandel word nie; organiese oplosmiddels word in produksie gebruik, en gasophoping kan ontploffings of brande en gevaarlike prosesse veroorsaak; patogeen-bedryfsgebiede; radioaktiewe farmaseutiese produksiegebiede; produksieprosesse wat 'n groot hoeveelheid skadelike stowwe, reuke of vlugtige gasse tydens die produksieproses produseer.
'n Farmaseutiese produksiegebied kan gewoonlik in verskeie areas met verskillende skoonheidsvlakke verdeel word. Verskillende skoonareas moet toegerus wees met onafhanklike lugbehandelingseenhede. Elke lugversorgingstelsel is fisies geskei om kruiskontaminasie tussen produkte te voorkom. Onafhanklike lugbehandelingseenhede kan ook in verskillende produkareas gebruik word of verskillende areas skei om skadelike stowwe deur streng lugfiltrering te isoleer en kruiskontaminasie deur lugkanaalstelsels te voorkom, soos produksiegebiede, hulpproduksiegebiede, bergingsareas, administratiewe areas, ens. moet toegerus wees met aparte lugbehandelingseenhede. Vir produksiegebiede met verskillende bedryfskofte of gebruikstye en groot verskille in temperatuur- en humiditeitsbeheervereistes, moet die lugversorgingstelsels ook afsonderlik opgestel word.
2. Funksies en maatreëls
(1). Verhitting en verkoeling
Die produksieomgewing moet aangepas word by die produksievereistes. Wanneer daar geen spesiale vereistes vir farmaseutiese produksie is nie, kan die temperatuurreeks van Klas C en Klas D skoonkamers beheer word teen 18~26°C, en die temperatuurreeks van Klas A en Klas B skoonkamers kan beheer word teen 20~24°C. In skoonkamer-lugversorgingstelsels kan warm en koue spoele met hitte-oordragvinne, buisvormige elektriese verhitting, ens. gebruik word om die lug te verhit en af te koel, en lug te behandel tot die temperatuur wat deur die skoonkamer vereis word. Wanneer die vars lugvolume groot is, moet voorverhitting van die vars lug oorweeg word om te verhoed dat die stroomaf spoele vries. Of gebruik warm en koue oplosmiddels, soos warm en koue water, versadigde stoom, etileenglikol, verskeie koelmiddels, ens. Wanneer die warm en koue oplosmiddels bepaal word, moet die vereistes vir lugverhitting of -verkoeling, higiëniese vereistes, produkkwaliteit, ekonomie, ens. in ag geneem word. Maak 'n keuse gebaseer op koste en ander toestande.
(2). Bevogtiging en ontvogtiging
Die relatiewe humiditeit van die skoonkamer moet versoenbaar wees met die farmaseutiese produksievereistes, en die farmaseutiese produksieomgewing en operateurgerief moet verseker word. Wanneer daar geen spesiale vereistes vir farmaseutiese produksie is nie, word die relatiewe humiditeit van Klas C en Klas D skoonareas beheer teen 45% tot 65%, en die relatiewe humiditeit van Klas A en Klas B skoonareas word beheer teen 45% tot 60%.
Steriele poeierprodukte of die meeste vaste preparate benodig 'n produksieomgewing met lae relatiewe humiditeit. Ontvochtigers en na-verkoelers kan oorweeg word vir ontvochtiging. As gevolg van hoër beleggings- en bedryfskoste, moet die doupunttemperatuur gewoonlik laer as 5°C wees. Die produksieomgewing met hoër humiditeit kan gehandhaaf word deur fabrieksstoom, suiwer stoom wat uit gesuiwerde water voorberei is, of deur 'n stoombevochtiger te gebruik. Wanneer skoonkamers relatiewe humiditeitsvereistes het, moet die buitelug in die somer deur die verkoeler afgekoel word en dan termies deur die verwarmer verhit word om die relatiewe humiditeit aan te pas. As binnenshuise statiese elektrisiteit beheer moet word, moet humidifisering in koue of droë klimate oorweeg word.
(3). Filter.
Die aantal stofdeeltjies en mikroörganismes in vars lug en terugvoerlug kan tot 'n minimum verminder word deur filters in die HVAC-stelsel, wat die produksiearea toelaat om aan normale skoonheidsvereistes te voldoen. In lugversorgingssuiweringstelsels word lugfiltrering oor die algemeen in drie stadiums verdeel: voorfiltrering, intermediêre filtrasie en hepa-filtrasie. Elke stadium gebruik filters van verskillende materiale. Die voorfilter is die laagste en word aan die begin van die lugbehandelingseenheid geïnstalleer. Dit kan groter deeltjies in die lug vasvang (deeltjiegrootte bo 3 mikron). Die intermediêre filtrasie is stroomaf van die voorfilter geleë en word in die middel van die lugbehandelingseenheid geïnstalleer waar die terugvoerlug inkom. Dit word gebruik om kleiner deeltjies (deeltjiegrootte bo 0.3 mikron) vas te vang. Die finale filtrasie is in die uitlaatgedeelte van die lugbehandelingseenheid geleë, wat die pyplyn skoon kan hou en die lewensduur van die terminale filter kan verleng.
Wanneer die skoonheidsvlak van 'n skoonkamer hoog is, word 'n HEPA-filter stroomaf van die finale filtrasie as 'n terminale filtrasietoestel geïnstalleer. Die terminale filtertoestel is aan die einde van die lughandvatseleenheid geleë en word aan die plafon of muur van die kamer geïnstalleer. Dit kan die toevoer van die skoonste lug verseker en word gebruik om die deeltjies wat in 'n skoonkamer vrygestel word, te verdun of uit te stuur, soos Klas B-skoonkamers of Klas A in Klas B-skoonkamers in die agtergrond.
(4). Drukbeheer
Die meeste skoonkamers handhaaf 'n positiewe druk, terwyl die voorkamer wat na hierdie skoonkamer lei, al hoe laer positiewe druk handhaaf, tot 'n nul basislynvlak vir onbeheerde ruimtes (algemene geboue). Die drukverskil tussen skoon areas en nie-skoon areas, en tussen skoon areas van verskillende vlakke, moet nie minder as 10 Pa wees nie. Indien nodig, moet toepaslike drukgradiënte ook gehandhaaf word tussen verskillende funksionele areas (operasiesale) van dieselfde skoonheidsvlak. Die positiewe druk wat in 'n skoonkamer gehandhaaf word, kan bereik word deur 'n groter lugtoevoervolume as die luguitlaatvolume. Deur die lugtoevoervolume te verander, kan die drukverskil tussen elke kamer aangepas word. Spesiale geneesmiddelproduksie, soos penisillienmedisyne, operasionele areas wat groot hoeveelhede stof produseer, moet 'n relatief negatiewe druk handhaaf.
Plasingstyd: 19 Desember 2023