In die versiering van GMP farmaseutiese skoon kamer is die HVAC-stelsel die hoogste prioriteit. Daar kan gesê word dat of die omgewingsbeheer van die skoon kamer aan die vereistes kan voldoen hoofsaaklik afhang van HVAC-stelsel. Verhitting ventilasie en lugversorging (HVAC) stelsel word ook genoem suiwering lugversorging stelsel in farmaseutiese GMP skoon kamer. Die HVAC-stelsel verwerk hoofsaaklik lug wat kamer binnegaan en beheer lugtemperatuur, humiditeit, gesuspendeerde deeltjies, mikroörganismes, drukverskil en ander aanwysers van die farmaseutiese produksie-omgewing om te verseker dat omgewingsparameters aan die vereistes van farmaseutiese kwaliteit voldoen en die voorkoms van lugbesoedeling en kruising vermy -besmetting terwyl dit 'n gemaklike omgewing vir operateurs bied. Daarbenewens kan farmaseutiese skoonkamer-HVAC-stelsels ook die nadelige uitwerking van dwelms op mense tydens produksieproses verminder en voorkom, en die omliggende omgewing beskerm.
Algehele ontwerp van lugversorging suiwering stelsel
Die algehele eenheid van die lugversorgingsuiweringstelsel en sy komponente moet volgens omgewingsvereistes ontwerp word. Die eenheid bevat hoofsaaklik funksionele afdelings soos verhitting, verkoeling, bevogtiging, ontvochtiging en filtrasie. Ander komponente sluit in uitlaatwaaiers, retourlugwaaiers, hitte-energie-herwinningstelsels, ens. Daar moet geen vallende voorwerpe in die interne struktuur van die HVAC-stelsel wees nie, en die gapings moet so klein as moontlik wees om stofophoping te voorkom. HVAC-stelsels moet maklik wees om skoon te maak en die nodige beroking en ontsmetting weerstaan.
1. HVAC stelsel tipe
Lugversorging-suiweringstelsels kan verdeel word in GS-lugversorgingstelsels en hersirkulasie-lugversorgingstelsels. Die GS-lugversorgingstelsel stuur die verwerkte buitelug wat aan die ruimtevereistes kan voldoen kamer toe, en laat dan al die lug uit. Die stelsel gebruik alle buitelug vars lug. Hersirkulasie lugversorging stelsel, dit wil sê, skoon kamer lugtoevoer word gemeng met 'n deel van die behandelde buite vars lug en 'n deel van die terugkeer lug uit skoon kamer ruimte. Aangesien hersirkulasie lugversorgingstelsel die voordele van 'n lae aanvanklike belegging en lae bedryfskoste het, moet die hersirkulasie lugversorgingstelsel so rasioneel as moontlik gebruik word in die ontwerp van die lugversorgingstelsel. Die lug in sommige spesiale produksiegebiede kan nie herwin word nie, soos skoon kamer (area) waar stof tydens produksieproses vrygestel word, en kruisbesmetting kan nie vermy word as die binnenshuise lug behandel word nie; organiese oplosmiddels word in produksie gebruik, en gasophoping kan ontploffings of brande en gevaarlike prosesse veroorsaak; patogeen operasie areas; radioaktiewe farmaseutiese produksiegebiede; produksieprosesse wat 'n groot hoeveelheid skadelike stowwe, reuke of vlugtige gasse tydens produksieproses produseer.
’n Farmaseutiese produksiegebied kan gewoonlik in verskeie areas met verskillende netheidsvlakke verdeel word. Verskillende skoon areas moet toegerus wees met onafhanklike lughanteringseenhede. Elke lugversorgingstelsel is fisies geskei om kruisbesmetting tussen produkte te voorkom. Onafhanklike lughanteringseenhede kan ook in verskillende produkareas of aparte verskillende areas gebruik word om skadelike stowwe deur streng lugfiltrering te isoleer en kruisbesmetting deur lugkanaalstelsels te voorkom, soos produksiegebiede, hulpproduksieareas, stoorareas, administratiewe gebiede, ens. moet toegerus wees met 'n aparte lughanteringseenheid. Vir produksiegebiede met verskillende bedryfskofte of gebruikstye en groot verskille in temperatuur- en humiditeitbeheervereistes, moet die lugversorgingstelsels ook afsonderlik opgestel word.
2. Funksies en maatreëls
(1). Verhitting en verkoeling
Die produksie-omgewing moet by die produksievereistes aangepas word. Wanneer daar geen spesiale vereistes vir farmaseutiese produksie is nie, kan die temperatuurreeks van Klas C- en Klas D-skoonkamers teen 18~26°C beheer word, en die temperatuurreeks van Klas A- en Klas B-skoonkamers kan teen 20~24 beheer word. °C. In skoonkamer lugversorgingstelsel kan warm en koue spoele met hitte-oordragvinne, buisvormige elektriese verwarming, ens. gebruik word om die lug te verhit en af te koel, en om lug te behandel tot die temperatuur wat deur skoon kamer vereis word. Wanneer die vars lugvolume groot is, moet voorverhitting van die vars lug oorweeg word om te verhoed dat die stroomafspoele vries. Of gebruik warm en koue oplosmiddels, soos warm en koue water, versadigde stoom, etileenglikol, verskeie koelmiddels, ens. Wanneer die warm en koue oplosmiddels bepaal word, die vereistes vir lugverhitting of verkoelingsbehandeling, higiëniese vereistes, produkkwaliteit, ekonomie, ens. Maak 'n keuse gebaseer op koste en ander voorwaardes.
(2). Bevogtiging en ontvochtiging
Die relatiewe humiditeit van die skoon kamer moet versoenbaar wees met die farmaseutiese produksievereistes, en die farmaseutiese produksie-omgewing en operateursgerief moet verseker word. Wanneer daar geen spesiale vereistes vir farmaseutiese produksie is nie, word die relatiewe humiditeit van Klas C en Klas D skoon areas beheer teen 45% tot 65%, en die relatiewe humiditeit van Klas A en Klas B skoon areas word beheer teen 45% tot 60%. .
Steriele poeierprodukte of mees vaste preparate vereis 'n lae relatiewe humiditeit produksie-omgewing. Ontvochtigers en naverkoelers kan oorweeg word vir ontvochtiging. Weens hoër beleggings- en bedryfskoste moet die doupunttemperatuur gewoonlik laer as 5°C wees. Die produksie-omgewing met hoër humiditeit kan in stand gehou word deur gebruik te maak van fabrieksstoom, suiwer stoom wat uit gesuiwerde water voorberei word, of deur 'n stoombevochtiger. Wanneer skoon kamer relatiewe humiditeitvereistes het, moet die buitelug in die somer deur die koeler afgekoel word en dan deur die verwarmer termies verhit word om die relatiewe humiditeit aan te pas. As binnenshuise statiese elektrisiteit beheer moet word, moet bevogtiging in koue of droë klimate oorweeg word.
(3). Filter
Die aantal stofdeeltjies en mikroörganismes in vars lug en terugkeerlug kan tot 'n minimum verminder word deur filters in HVAC-stelsel, wat die produksiegebied toelaat om aan normale netheidvereistes te voldoen. In lugversorging-suiweringstelsels word lugfiltrasie oor die algemeen in drie fases verdeel: voorfiltrasie, intermediêre filtrasie en hepa-filtrasie. Elke stadium gebruik filters van verskillende materiale. Die voorfilter is die laagste en word aan die begin van die lughanteringseenheid geïnstalleer. Dit kan groter deeltjies in die lug opvang (deeltjiegrootte bo 3 mikron). Die intermediêre filtrasie is stroomaf van die voorfilter geleë en word in die middel van die lughanteringseenheid geïnstalleer waar die terugvoerlug inkom. Dit word gebruik om kleiner deeltjies (deeltjiegrootte bo 0,3 mikron) vas te vang. Die finale filtrasie is in die afvoergedeelte van die lughanteringseenheid geleë, wat die pyplyn skoon kan hou en die dienslewe van die terminale filter kan verleng.
Wanneer skoon kamer skoonheid vlak hoog is, word 'n hepa filter stroomaf van die finale filtrasie geïnstalleer as 'n terminale filtrasie toestel. Die terminale filtertoestel is aan die einde van die lughandvatsel-eenheid geleë en is op die plafon of muur van die kamer geïnstalleer. Dit kan die toevoer van die skoonste lug verseker en word gebruik om die deeltjies wat vrygestel word in skoon kamer, soos Klas B skoon kamer of Klas A in Klas B skoon kamer agtergrond, te verdun of uit te stuur.
(4). Drukbeheer
Die meeste skoon kamers handhaaf 'n positiewe druk, terwyl die voorkamer wat na hierdie skoon kamer lei, agtereenvolgens laer en laer positiewe druk handhaaf, tot 'n nul-basislynvlak vir onbeheerde ruimtes (algemene geboue). Die drukverskil tussen skoon areas en nie-skoon areas en tussen skoon areas van verskillende vlakke moet nie minder as 10 Pa wees nie. Wanneer nodig, moet toepaslike drukgradiënte ook gehandhaaf word tussen verskillende funksionele areas (operasiekamers) van dieselfde skoonheidsvlak. Die positiewe druk wat in skoon kamer gehandhaaf word, kan bereik word deur lugtoevoervolume groter as luguitlaatvolume. Die verandering van lugtoevoervolume kan die drukverskil tussen elke kamer aanpas. Spesiale geneesmiddelproduksie, soos penisillienmiddels, bedryfsareas wat groot hoeveelhede stof produseer, behoort 'n relatief negatiewe druk te handhaaf.
Postyd: 19 Desember 2023