In die versiering van GMP -farmaseutiese skoon kamer is die HVAC -stelsel die belangrikste prioriteit. Daar kan gesê word dat of die omgewingsbeheer van die skoon kamer aan die vereistes kan voldoen, hoofsaaklik van die HVAC -stelsel afhang. Verwarmingsventilasie en lugversorging (HVAC) -stelsel word ook suiweringslugversorgingstelsel genoem in farmaseutiese GMP -skoon kamer. Die HVAC -stelsel verwerk hoofsaaklik lugondernemings en beheer lugtemperatuur, humiditeit, gesuspendeerde deeltjies, mikroörganismes, drukverskil en ander aanwysers van die farmaseutiese produksieomgewing om te verseker dat omgewingsparameters aan die vereistes van farmaseutiese gehalte voldoen en die voorkoms van lugbesoedeling en kruis vermy -Bevestiging terwyl dit 'n gemaklike omgewing vir operateurs bied. Daarbenewens kan farmaseutiese skoonkamer -HVAC -stelsels ook die nadelige gevolge van medisyne op mense tydens die produksieproses verminder en voorkom, en die omliggende omgewing beskerm.
Algehele ontwerp van lugversorgingsuiweringstelsel
Die algehele eenheid van die lugversorgingsuiweringstelsel en die komponente daarvan moet volgens die omgewingsvereistes ontwerp word. Die eenheid bevat hoofsaaklik funksionele gedeeltes soos verwarming, verkoeling, bevogtiging, ontvochtiging en filtrasie. Ander komponente sluit in uitlaatwaaiers, retoer -lugwaaiers, hitte -energieherstelstelsels, ens. HVAC -stelsels moet maklik wees om skoon te maak en die nodige beroking en ontsmetting te weerstaan.
1. HVAC -stelseltipe
Suiweringstelsels vir lugversorging kan in DC -lugversorgingstelsels en hersirkulasie -lugversorgingstelsels verdeel word. Die DC Air Conditioning System stuur die verwerkte buitelug wat aan die ruimtevereistes in die kamer kan voldoen en dan al die lug afvoer. Die stelsel gebruik alle vars lug buite. Hersirkulasie -lugversorgingstelsel, dit wil sê, skoon kamer lugtoevoer word gemeng met 'n deel van die behandelde vars lug buite en 'n deel van die retoer lug vanaf skoon kamerruimte. Aangesien lugversorgingstelsel die voordele van lae aanvanklike belegging en lae bedryfskoste het, moet die lugversorgingstelsel so rasioneel moontlik gebruik word vir die ontwerp van die lugversorgingstelsel. Die lug in sommige spesiale produksiegebiede kan nie herwin word nie, soos skoon kamer (gebied) waar stof tydens die produksieproses vrygestel word, en kruisbesmetting kan nie vermy word as die binnenshuise lug behandel word nie; Organiese oplosmiddels word in produksie gebruik, en gasophoping kan ontploffings of brande en gevaarlike prosesse veroorsaak; patogeenbedryfsareas; radioaktiewe farmaseutiese produksiegebiede; Produksieprosesse wat tydens die produksieproses 'n groot hoeveelheid skadelike stowwe, reuke of vlugtige gasse produseer.
'N Farmaseutiese produksiegebied kan gewoonlik in verskillende gebiede met verskillende skoonheidsvlakke verdeel word. Verskillende skoon gebiede moet toegerus wees met onafhanklike lughanteringseenhede. Elke lugversorgingstelsel word fisies geskei om kruiskontaminasie tussen produkte te voorkom. Onafhanklike lughanteringseenhede kan ook in verskillende produkgebiede gebruik word of verskillende gebiede skei om skadelike stowwe deur streng lugfiltrasie te isoleer en om kruisbesmetting deur middel van die lugkanaalstelsel, soos produksiegebiede, hulpproduksiegebiede, opbergareas, administratiewe gebiede, ens, te voorkom . Vir produksiegebiede met verskillende bedryfsverskuiwings of gebruikstye en groot verskille in temperatuur- en humiditeitsbeheervereistes, moet die lugversorgingstelsels ook afsonderlik opgestel word.
2. funksies en maatreëls
(1). Verhitting en verkoeling
Die produksie -omgewing moet by die produksievereistes aangepas word. As daar geen spesiale vereistes vir farmaseutiese produksie is nie, kan die temperatuurbereik van Klas C en Klas D skoon kamers by 18 ~ 26 ° C beheer word, en die temperatuurbereik van Klas A en Klas B skoon kamers kan teen 20 ~ 24 beheer word ° C. In 'n skoon kamer -lugversorgingstelsel kan warm en koue spoele met hitte -oordragvinne, buisvormige elektriese verhitting, ens. Gebruik word om die lug te verhit en af te koel, en die lug te behandel met die temperatuur wat deur die skoon kamer benodig word. As die vars lugvolume groot is, moet die voorverhitting van die vars lug oorweeg word om te voorkom dat die stroomafspoele vries. Of gebruik warm en koue oplosmiddels, soos warm en koue water, versadigde stoom, etileenglikol, verskillende koelmiddels, ens. Wanneer u die warm en koue oplosmiddels bepaal, die vereistes vir lugverwarming of verkoelingsbehandeling, higiëniese vereistes, kwaliteit van die produk, ekonomie,, ens. Maak 'n keuse op grond van koste en ander voorwaardes.
(2). Bevogtiging en ontvochtiging
Die relatiewe humiditeit van die skoon kamer moet versoenbaar wees met die farmaseutiese produksievereistes, en die farmaseutiese produksieomgewing en die gemak van die operateur moet verseker word. As daar geen spesiale vereistes vir farmaseutiese produksie is nie, word die relatiewe humiditeit van Klas C en Klas D skoon gebiede op 45% tot 65% beheer, en die relatiewe humiditeit van Klas A en Klas B skoon gebiede word op 45% tot 60% beheer .
Steriele poeierprodukte of die mees soliede preparate benodig 'n lae relatiewe humiditeitsproduksie -omgewing. Ontvochtigers en postkoelers kan oorweeg word vir ontvochtiging. As gevolg van hoër beleggings- en bedryfskoste, moet die doupunttemperatuur gewoonlik laer wees as 5 ° C. Die produksie -omgewing met 'n hoër humiditeit kan gehandhaaf word deur fabrieksstoom, suiwer stoom wat uit gesuiwerde water berei is, of deur 'n stoombevochtiger te gebruik. As 'n skoon kamer relatiewe humiditeitsvereistes het, moet die buitelug in die somer deur die koeler afgekoel word en dan termies deur die verwarmer verhit word om die relatiewe humiditeit aan te pas. As statiese elektrisiteit binnenshuis beheer moet word, moet die bevogtiging in koue of droë klimate oorweeg word.
(3). Filter
Die aantal stofdeeltjies en mikroörganismes in vars lug en retoerlug kan tot 'n minimum verminder word deur filters in die HVAC -stelsel, waardeur die produksiegebied aan normale skoonheidsvereistes kan voldoen. In lugversorgingstelsels word lugfiltrasie oor die algemeen in drie fases verdeel: voorfiltrasie, intermediêre filtrasie en HEPA-filtrasie. Elke fase gebruik filters van verskillende materiale. Die voorilter is die laagste en is aan die begin van die lughanteringseenheid geïnstalleer. Dit kan groter deeltjies in die lug vaslê (deeltjiegrootte bo 3 mikron). Die intermediêre filtrasie is stroomaf van die voorfilter geleë en is geïnstalleer in die middel van die lughanteringseenheid waar die retoer lug binnekom. Dit word gebruik om kleiner deeltjies vas te vang (deeltjiegrootte bo 0,3 mikron). Die finale filtrasie is geleë in die afvoergedeelte van die lughanteringseenheid, wat die pypleiding skoon kan hou en die lewensduur van die terminale filter kan verleng.
As die skoonheidsvlak van die kamer hoog is, word 'n HEPA -filter stroomaf van die finale filtrasie as 'n terminale filtrasietoestel geïnstalleer. Die terminale filterapparaat is aan die einde van die lughandvatsel -eenheid geleë en is op die plafon of muur van die kamer geïnstalleer. Dit kan die verskaffing van die skoonste lug verseker en word gebruik om die deeltjies wat in 'n skoon kamer vrygestel word, soos klas B skoon kamer of klas A in die agtergrond van die Klas B, te verdun of uit te stuur.
(4). Drukbeheer
Die meeste skoon kamer handhaaf 'n positiewe druk, terwyl die voorkamer wat na hierdie skoon kamer lei, agtereenvolgens laer en laer positiewe druk handhaaf, tot 'n nul basislynvlak vir onbeheerde ruimtes (algemene geboue). Die drukverskil tussen skoon gebiede en nie-skoon gebiede en tussen skoon gebiede van verskillende vlakke moet nie minder as 10 pA wees nie. Waar nodig, moet toepaslike drukgradiënte ook tussen verskillende funksionele gebiede (operasiesale) van dieselfde netheidsvlak gehandhaaf word. Die positiewe druk wat in 'n skoon kamer gehandhaaf word, kan bereik word deur die lugtoevoervolume groter as luguitlaatvolume. Veranderende lugtoevoervolume kan die drukverskil tussen elke kamer aanpas. Spesiale medisyne -produksie, soos penicillienmedisyne, bedryfsgebiede wat groot hoeveelhede stof produseer, moet 'n relatiewe negatiewe druk handhaaf.
Postyd: Desember-19-2023