Om aan GMP-regulasies te voldoen, moet skoon kamers wat vir farmaseutiese produksie gebruik word, aan die ooreenstemmende graadvereistes voldoen.Daarom vereis hierdie aseptiese produksie-omgewings streng monitering om die beheerbaarheid van die produksieproses te verseker.Omgewings wat sleutelmonitering vereis, installeer gewoonlik 'n stel stofdeeltjiemoniteringstelsels, wat insluit: beheerkoppelvlak, beheertoerusting, deeltjieteller, lugpyp, vakuumstelsel en sagteware, ens.
'n Laserstofdeeltjieteller vir deurlopende meting word in elke sleutelarea geïnstalleer, en elke area word deurlopend gemonitor en gemonster deur die werkstasie-rekenaaropwekkingsbevel, en die gemonitorde data word na die werkstasierekenaar oorgedra, en die rekenaar kan 'n verslag vertoon en uitreik. nadat die data aan die operateur ontvang is.Die keuse van die ligging en hoeveelheid van aanlyn dinamiese monitering van stofdeeltjies moet gebaseer wees op risikobeoordelingsnavorsing, wat dekking van alle sleutelareas vereis.
Die bepaling van die monsternemingspunt van die laserstofdeeltjieteller verwys na die volgende ses beginsels:
1. ISO14644-1 spesifikasie: Vir 'n eenrigting vloei skoon kamer, moet die monsterneming poort die lugvloei rigting wys;vir 'n nie-eenrigting-vloei skoon kamer, moet die monsternemingspoort opwaarts wys, en die monsternemingspoed by die monsternemingspoort moet so na as moontlik aan die binnenshuise lugvloeispoed wees;
2. GMP-beginsel: die monsterkop moet naby die werkhoogte en die plek waar die produk blootgestel word geïnstalleer word;
3. Die monsternemingsplek sal nie die normale werking van die produksietoerusting beïnvloed nie, en sal nie die normale werking van die personeel in die produksieproses beïnvloed nie, om te verhoed dat die logistieke kanaal beïnvloed word;
4. Die steekproefposisie sal nie groot telfoute veroorsaak as gevolg van deeltjies of druppels wat deur die produk self gegenereer word nie, wat veroorsaak dat die metingsdata die limietwaarde oorskry, en sal nie skade aan die deeltjiesensor veroorsaak nie;
5. Die steekproefposisie word bo die horisontale vlak van die sleutelpunt gekies, en die afstand vanaf die sleutelpunt moet nie 30cm oorskry nie.As daar vloeistof spat of oorloop in 'n spesiale posisie, wat daartoe lei dat die meetdata resultate die streekstandaard van hierdie vlak onder gesimuleerde produksie toestande oorskry, kan die afstand in die vertikale rigting beperk word. Ontspan toepaslik, maar moet nie 50cm oorskry nie;
6. Probeer om te verhoed dat die monsternemingsposisie direk bo die gang van die houer geplaas word, om nie onvoldoende lug bo die houer en turbulensie te veroorsaak nie.
Nadat alle kandidaatpunte bepaal is, onder die toestande van die gesimuleerde produksie-omgewing, gebruik 'n laserstofdeeltjieteller met 'n monstervloeitempo van 100L per minuut om elke kandidaatpunt in elke sleutelarea vir 10 minute te monster, en ontleed die stof van alle punte deeltjie monsterneming data logboek.
Die monsternemingsresultate van veelvuldige kandidaatpunte in dieselfde area word vergelyk en ontleed om die hoërisiko-moniteringspunt uit te vind, om te bepaal dat hierdie punt 'n geskikte stofdeeltjie-moniteringspunt-monsterkop-installasieposisie is.
Postyd: Aug-09-2023