Daar is twee hoofbronne van kontaminasie in skoonkamers: deeltjies en mikroörganismes, wat deur menslike en omgewingsfaktore veroorsaak kan word, of verwante aktiwiteite in die proses. Ten spyte van die beste pogings, sal kontaminasie steeds in die skoonkamer binnedring. Spesifieke algemene besoedelingsdraers sluit in menslike liggame (selle, hare), omgewingsfaktore soos stof, rook, mis of toerusting (laboratoriumtoerusting, skoonmaaktoerusting), en onbehoorlike afveetegnieke en skoonmaakmetodes.
Die mees algemene besoedeling draer is mense. Selfs met die strengste klere en die strengste bedryfsprosedures, is onbehoorlik opgeleide operateurs die grootste bedreiging van kontaminasie in skoonkamers. Werknemers wat nie die skoonkamerriglyne volg nie, is 'n hoërisikofaktor. Solank een werknemer 'n fout maak of 'n stap vergeet, sal dit lei tot besoedeling van die hele skoonkamer. Die maatskappy kan slegs die netheid van die skoonkamer verseker deur deurlopende monitering en deurlopende opdatering van opleiding met geen kontaminasiekoers.
Ander groot bronne van besoedeling is gereedskap en toerusting. As 'n wa of 'n masjien net rofweg afgevee word voordat dit skoonkamer binnegaan, kan dit mikroörganismes inbring. Dikwels is werkers onbewus daarvan dat toerusting met wiele oor besoedelde oppervlaktes rol terwyl dit in die skoonkamer ingedruk word. Oppervlaktes (insluitend vloere, mure, toerusting, ens.) word gereeld getoets vir lewensvatbare tellings met behulp van spesiaal ontwerpte kontakplate wat groeimedia bevat soos Trypticase Soy Agar (TSA) en Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA is 'n groeimedium wat ontwerp is vir bakterieë, en SDA is 'n groeimedium wat ontwerp is vir vorms en giste. TSA en SDA word tipies by verskillende temperature geïnkubeer, met TSA wat aan temperature in die 30-35˚C-reeks blootgestel word, wat die optimale groeitemperatuur vir die meeste bakterieë is. Die 20-25˚C-reeks is optimaal vir die meeste vorm- en gisspesies.
Lugvloei was eens 'n algemene oorsaak van kontaminasie, maar vandag se skoonkamer HVAC-stelsels het lugbesoedeling feitlik uitgeskakel. Die lug in skoonkamer word gereeld beheer en gemonitor (bv. daagliks, weekliks, kwartaalliks) vir partikeltellings, lewensvatbare tellings, temperatuur en humiditeit. HEPA-filters word gebruik om die deeltjietelling in die lug te beheer en het die vermoë om deeltjies tot 0.2µm uit te filter. Hierdie filters word gewoonlik voortdurend aan die gang gehou teen 'n gekalibreerde vloeitempo om die luggehalte in die kamer te handhaaf. Humiditeit word gewoonlik op 'n lae vlak gehou om die verspreiding van mikroörganismes soos bakterieë en skimmel wat vogtige omgewings verkies, te voorkom.
Trouens, die hoogste vlak en mees algemene bron van kontaminasie in skoonkamers is die operateur.
Die bronne en toegangsroetes van kontaminasie verskil nie noemenswaardig van industrie tot industrie nie, maar daar is verskille tussen industrieë in terme van aanvaarbare en onaanvaarbare vlakke van kontaminasie. Vervaardigers van inneembare tablette hoef byvoorbeeld nie dieselfde vlak van netheid te handhaaf as vervaardigers van inspuitbare middels wat direk in die menslike liggaam ingebring word nie.
Farmaseutiese vervaardigers het 'n laer toleransie vir mikrobiese kontaminasie as hoëtegnologie elektroniese vervaardigers. Halfgeleiervervaardigers wat mikroskopiese produkte vervaardig, kan nie enige deeltjiebesoedeling aanvaar om die funksionaliteit van die produk te verseker nie. Daarom is hierdie maatskappye net bekommerd oor die steriliteit van die produk wat in die menslike liggaam ingeplant moet word en die funksionaliteit van die skyfie of selfoon. Hulle is relatief minder bekommerd oor vorm, swam of ander vorme van mikrobiese kontaminasie in skoonkamers. Aan die ander kant is farmaseutiese maatskappye bekommerd oor alle lewende en dooie bronne van kontaminasie.
Die farmaseutiese industrie word deur FDA gereguleer en moet goeie vervaardigingspraktyke (GMP) regulasies streng volg omdat die gevolge van kontaminasie in die farmaseutiese industrie baie skadelik is. Nie net moet dwelmvervaardigers verseker dat hul produkte vry van bakterieë is nie, daar word ook van hulle vereis om dokumentasie en opsporing van alles te hê. 'n Hoëtegnologie-toerustingmaatskappy kan 'n skootrekenaar of TV stuur solank dit sy interne oudit slaag. Maar dit is nie so eenvoudig vir die farmaseutiese industrie nie, en daarom is dit van kardinale belang vir 'n maatskappy om skoonkamer-bedryfsprosedures te hê, te gebruik en te dokumenteer. Weens koste-oorwegings huur baie maatskappye eksterne professionele skoonmaakdienste om skoonmaakdienste te verrig.
'n Omvattende skoonkamer omgewingstoetsprogram moet sigbare en onsigbare lugdeeltjies insluit. Alhoewel daar geen vereiste is dat alle kontaminante in hierdie beheerde omgewings deur mikroörganismes geïdentifiseer moet word nie. Die omgewingsbeheerprogram moet 'n toepaslike vlak van bakteriese identifikasie van monsterekstraksies insluit. Daar is tans baie bakteriese identifikasiemetodes beskikbaar.
Die eerste stap in bakteriële identifikasie, veral wanneer dit kom by skoonkamer-isolasie, is die Gram-kleurmetode, aangesien dit interpreterende leidrade kan verskaf aan die bron van mikrobiese kontaminasie. As die mikrobiese isolasie en identifikasie Gram-positiewe kokke toon, kan die kontaminasie van mense afkomstig wees. As die mikrobiese isolasie en identifikasie Gram-positiewe stawe toon, kan die kontaminasie afkomstig wees van stof of ontsmettingsbestande stamme. As die mikrobiese isolasie en identifikasie Gram-negatiewe stawe toon, kan die bron van kontaminasie van water of enige nat oppervlak gekom het.
Mikrobiese identifikasie in farmaseutiese skoonkamers is baie nodig omdat dit verband hou met baie aspekte van gehalteversekering, soos biotoetse in vervaardigingsomgewings; bakteriese identifikasietoetsing van eindprodukte; naamlose organismes in steriele produkte en water; gehaltebeheer van fermentasiebergingstegnologie in die biotegnologiebedryf; en mikrobiese toetsverifikasie tydens validering. FDA se metode om te bevestig dat bakterieë in 'n spesifieke omgewing kan oorleef, sal al hoe meer algemeen word. Wanneer mikrobiese kontaminasievlakke die gespesifiseerde vlak oorskry of steriliteitstoetsresultate kontaminasie aandui, is dit nodig om die doeltreffendheid van skoonmaak- en ontsmettingsmiddels te verifieer en die identifikasie van kontaminasiebronne uit te skakel.
Daar is twee metodes om skoonkamer-omgewingsoppervlaktes te monitor:
1. Kontakplate
Hierdie spesiale kultuurgeregte bevat steriele groeimedium, wat voorberei is om hoër as die rand van die gereg te wees. Die kontakplaatbedekking bedek die oppervlak wat gemonster moet word, en enige mikroörganismes wat op die oppervlak sigbaar is, sal aan die agaroppervlak kleef en inkubeer. Hierdie tegniek kan die aantal mikroörganismes wat op 'n oppervlak sigbaar is, wys.
2. Deppermetode
Dit is steriel en gestoor in 'n geskikte steriele vloeistof. Die depper word op die toetsoppervlak toegedien en die mikro-organisme word geïdentifiseer deur die depper in die medium te herwin. Deppers word dikwels gebruik op ongelyke oppervlaktes of in gebiede wat moeilik is om met 'n kontakplaat te monster. Deppersteekproefneming is meer 'n kwalitatiewe toets.
Postyd: 21 Okt-2024