Daar is twee hoofbronne van besoedeling in skoonkamer: deeltjies en mikroörganismes, wat veroorsaak kan word deur menslike en omgewingsfaktore, of verwante aktiwiteite in die proses. Ondanks die beste pogings, sal besmetting steeds in die skoonkamer binnedring. Spesifieke algemene besoedelingsdraers sluit in menslike liggame (selle, hare), omgewingsfaktore soos stof, rook, mis of toerusting (laboratoriumtoerusting, skoonmaakapparaat), en onbehoorlike vee -tegnieke en skoonmaakmetodes.
Die mees algemene besoedelingsdraer is mense. Selfs met die strengste klere en die strengste bedryfsprosedures, is onbehoorlike opgeleide operateurs die grootste bedreiging van besoedeling in die skoonkamer. Werknemers wat nie die riglyne vir skoon kamer volg nie, is 'n hoë-risiko faktor. Solank een werknemer 'n fout maak of 'n stap vergeet, sal dit lei tot besoedeling van die hele skoonkamer. Die maatskappy kan slegs die skoonheid van die skoonkamer verseker deur deurlopende monitering en deurlopende opdatering van opleiding met 'n nul besoedelingsyfer.
Ander belangrike bronne van besoedeling is gereedskap en toerusting. As 'n wa of 'n masjien slegs grof uitgewis word voordat u die skoonkamer binnekom, kan dit mikroörganismes inbring. Dikwels is werkers nie bewus daarvan dat wieltoerusting oor besoedelde oppervlaktes rol terwyl dit in die skoonkamer ingedruk word nie. Oppervlaktes (insluitend vloere, mure, toerusting, ens.) Word gereeld getoets vir lewensvatbare tellings met behulp van spesiaal ontwerpte kontakplate wat groeimedia bevat, soos tryptikase soja -agar (TSA) en Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA is 'n groeimedium wat ontwerp is vir bakterieë, en SDA is 'n groeimedium wat ontwerp is vir vorms en giste. TSA en SDA word tipies by verskillende temperature geïnkubeer, met TSA wat blootgestel is aan temperature in die 30-35 ° C, wat die optimale groeitemperatuur vir die meeste bakterieë is. Die 20-25˚C-reeks is optimaal vir die meeste vorm- en gisspesies.
Lugvloei was eens 'n algemene oorsaak van besoedeling, maar die HVAC -stelsels van vandag het feitlik lugbesoedeling uitgeskakel. Die lug in die skoonkamer word gereeld beheer en gemonitor (bv. Daagliks, weekliks, kwartaalliks) vir deeltjies, lewensvatbare tellings, temperatuur en humiditeit. HEPA -filters word gebruik om die deeltjie -telling in die lug te beheer en het die vermoë om deeltjies tot 0,2 µm uit te filter. Hierdie filters word gewoonlik voortdurend aangehou teen 'n gekalibreerde vloeitempo om die luggehalte in die kamer te handhaaf. Humiditeit word gewoonlik op 'n lae vlak gehou om die verspreiding van mikroörganismes soos bakterieë en vorm wat vogtige omgewings verkies, te voorkom.
Die operateur is die hoogste vlak en die algemeenste bron van besoedeling in die skoonkamer.
Die bronne en toegangsroetes van besoedeling verskil nie beduidend van nywerheid tot die industrie nie, maar daar is verskille tussen nywerhede ten opsigte van verdraaglike en ondraaglike vlakke van besoedeling. Byvoorbeeld, vervaardigers van die ingepasbare tablette hoef nie dieselfde vlak van netheid te handhaaf as vervaardigers van inspuitbare middels wat direk in die menslike liggaam ingebring word nie.
Farmaseutiese vervaardigers het 'n laer verdraagsaamheid vir mikrobiese besmetting as hoë-tegnologie elektroniese vervaardigers. Halfgeleiervervaardigers wat mikroskopiese produkte produseer, kan geen deeltjie -besoedeling aanvaar om die funksie van die produk te verseker nie. Daarom is hierdie ondernemings slegs bekommerd oor die steriliteit van die produk wat in die menslike liggaam en die funksionaliteit van die skyf of selfoon ingeplant moet word. Hulle is relatief minder besorg oor skimmel, swam of ander vorme van mikrobiese besmetting in die skoonkamer. Aan die ander kant is farmaseutiese ondernemings besorg oor alle lewende en dooie bronne van besoedeling.
Die farmaseutiese industrie word deur FDA gereguleer en moet streng die regulasies van die vervaardigingspraktyke (GMP) volg, omdat die gevolge van besoedeling in die farmaseutiese industrie baie skadelik is. Nie net moet medisynevervaardigers sorg dat hul produkte vry van bakterieë is nie, maar daar word ook van hulle verwag om dokumentasie en opsporing van alles te hê. 'N Hoë-tegnologie-toerustingonderneming kan 'n skootrekenaar of TV stuur solank dit sy interne oudit slaag. Maar dit is nie so eenvoudig vir die farmaseutiese industrie nie, en daarom is dit van kardinale belang dat 'n onderneming skoonkamerbedryfsprosedures moet gebruik, gebruik en dokumenteer. As gevolg van koste -oorwegings, huur baie ondernemings eksterne professionele skoonmaakdienste om skoonmaakdienste uit te voer.
'N Omvattende omgewingstoetsprogram vir skoon kamer moet sigbare en onsigbare lugdeeltjies insluit. Alhoewel daar geen vereiste is dat alle kontaminante in hierdie beheerde omgewings deur mikroörganismes geïdentifiseer word nie. Die omgewingsbeheerprogram moet 'n toepaslike vlak van bakteriële identifikasie van monsterekstraksies insluit. Daar is tans baie bakteriële identifikasiemetodes beskikbaar.
Die eerste stap in bakteriële identifikasie, veral as dit kom by die isolasie van die skoonkamer, is die Gram -vlekmetode, aangesien dit interpretatiewe leidrade kan gee aan die bron van mikrobiese besmetting. As die mikrobiese isolasie en identifikasie gram-positiewe cocci toon, kan die besmetting van mense kom. As die mikrobiese isolasie en identifikasie gram-positiewe stawe toon, kan die besmetting van stof of ontsmettingsbestande stamme kom. As die mikrobiese isolasie en identifikasie Gram-negatiewe stawe toon, kan die bron van besmetting van water of enige nat oppervlak kom.
Mikrobiese identifikasie in farmaseutiese skoonkamer is baie nodig omdat dit verband hou met baie aspekte van kwaliteitsversekering, soos bioassays in vervaardigingsomgewings; bakteriële identifikasietoetsing van eindprodukte; naamlose organismes in steriele produkte en water; Kwaliteitskontrole van fermentasiebergingstegnologie in die biotegnologiebedryf; en mikrobiese toetsing van die toetsing tydens validering. FDA se metode om te bevestig dat bakterieë in 'n spesifieke omgewing kan oorleef, sal meer en meer gereeld voorkom. Wanneer mikrobiese besoedelingsvlakke die gespesifiseerde vlak- of steriliteitstoetsresultate oorskry, dui dit op besoedeling, is dit nodig om die doeltreffendheid van skoonmaak- en ontsmettingmiddels te verifieer en die identifisering van besoedelingsbronne uit te skakel.
Daar is twee metodes om die omgewingsoppervlaktes van die skoonkamer te monitor:
1. Kontakplate
Hierdie spesiale kultuurgeregte bevat steriele groeimedium, wat bereid is om hoër te wees as die rand van die gereg. Die kontakplaatbedekking bedek die oppervlak wat gemonster moet word, en enige mikroörganismes wat op die oppervlak sigbaar is, sal aan die agaroppervlak kleef en inkubeer. Hierdie tegniek kan die aantal mikroörganismes op 'n oppervlak sigbaar toon.
2. Swakmetode
Dit is steriel en in 'n geskikte steriele vloeistof geberg. Die depper word op die toetsoppervlak toegepas en die mikro -organisme word geïdentifiseer deur die depper in die medium te herstel. Swakke word dikwels op ongelyke oppervlaktes of in gebiede wat moeilik is om met 'n kontakplaat te proe, gebruik. Swab -steekproefneming is meer 'n kwalitatiewe toets.
Postyd: Okt-21-2024