Tydens die daaglikse toesigproses is gevind dat die huidige konstruksie van skoon kamer in sommige ondernemings nie genoeg gestandaardiseer is nie. Op grond van verskillende probleme wat ontstaan in die produksie- en toesigprosesse van baie vervaardigers van mediese toestelle, word die volgende vereistes vir die konstruksie van skoon kamer voorgestel, veral vir die steriele mediese toestelbedryf.
1. Vereistes vir die keuse van werfkeuse
(1). As u 'n fabriekswebwerf kies, moet u in ag neem dat die natuurlike omgewing en sanitêre toestande rondom die ligging goed is, daar is ten minste geen bronne van lug- of waterbesoedeling nie, en dit moet ver van die hoofpaaie, vragwerwe, ens.
(2). Omgewingsvereistes van die fabrieksarea: die grond en paaie in die fabrieksgebied moet glad en stofvry wees. Dit is raadsaam om die oppervlakte van blootgestelde grond deur groen of ander maatreëls te verminder of om maatreëls te tref om stof te beheer. Vullis, ledige items, ens. Moet nie oop geberg word nie. Kortom, die omgewing van die fabriek moet nie die produksie van steriele mediese toestelle besoedel nie.
(3). Die algehele uitleg van die fabrieksarea moet redelik wees: dit mag geen nadelige impak hê op die produksiegebied van steriele mediese toestelle nie, veral nie skoon gebied nie.
2. Skoon kamer (area) uitlegvereistes
Die volgende aspekte moet aandag gee aan die ontwerp van skoon kamer.
(1). Reël volgens die produksieprosesvloei. Die proses moet so kort as moontlik wees om die tempo van interaksies tussen mense en diere te verminder, en 'n redelike vloei van mense en logistiek te verseker. Dit moet toegerus wees met 'n skoon kamer van die personeel (opbergkamer, waskamer, skoon kamerklere wat kamer en bufferkamer dra), skoon kamer (uitkontrakteringskamer, bufferkamer en pasboks). Benewens die kamers wat deur produkprosesse benodig word, moet dit ook toegerus wees met 'n sanitêre ware kamer, waskamer, tydelike opbergkamer, skoonmaakkamer vir werkstasies, ens. Elke kamer is onafhanklik van mekaar. Die area van die skoon kamer moet ooreenstem met die produksiekaal, terwyl die basiese vereistes verseker word.
(2). Volgens die lugheidsvlak van die lug kan dit geskryf word volgens die rigting van personeelvloei, van laag na hoog; Die werkswinkel is van binne na buite, van hoog na laag.
3. Geen kruiskontaminasie vind plaas binne dieselfde skoon kamer (area) of tussen aangrensende skoon kamers nie.
① Die produksieproses en grondstowwe sal nie die kwaliteit van die produk beïnvloed nie;
② Daar is lugslotte of maatreëls teen besoedeling tussen skoon kamers (gebiede) van verskillende vlakke, en materiale word deur die paskas oorgedra.
4. Die hoeveelheid vars lug in skoon kamer moet die volgende maksimum waarde neem: die hoeveelheid vars lug wat benodig word om die binnenshuise uitlaatvolume te vergoed en positiewe binnenshuise druk te handhaaf; Die hoeveelheid vars lug as niemand in 'n skoon kamer is nie, moet minder as 40 m3/u wees.
5. Die per kapitaalarea van die skoon kamer moet nie minder nie as 4 vierkante meter wees (korridors, toerusting en ander items uitgesluit) om 'n veilige bedryfsarea te verseker.
6. In vitro -diagnostiese reagense moet voldoen aan die vereistes van die "implementeringsreëls vir die produksie van in vitro diagnostiese reagense (proef)". Onder hulle moet die verwerkingsoperasies van negatiewe en positiewe serum, plasmiede of bloedprodukte uitgevoer word in 'n omgewing van ten minste klas 10000, wat die relatiewe negatiewe druk met aangrensende gebiede handhaaf of in ooreenstemming met die beskermingsvereistes.
7. Die rigting van die retoer lug, toevoerlug en waterpype moet gemerk word.
8. Temperatuur- en humiditeitsvereistes
(1). Versoenbaar met die produksieprosesvereistes.
(2). As daar geen spesiale vereistes vir die produksieproses is nie, is die temperatuur van die skoon kamer (gebied) met 'n lugskoonheidsvlak van klas 100000 of 10000 20 ℃ ~ 24 ℃, en die relatiewe humiditeit moet 45%~ 65%wees; Die vlak van die lugvaart is klas 100000 of 300000. Die temperatuur van 'n klas 10.000 skoon kamer (oppervlakte) moet 18 ° C tot 26 ° C wees, en die relatiewe humiditeit moet 45% tot 65% wees. As daar spesiale vereistes is, moet dit volgens die prosesvereistes bepaal word.
(3). Die temperatuur van die personeel se skoon kamer moet in die winter 16 ° C ~ 20 ° C wees en 26 ° C ~ 30 ° C in die somer.
(4). Algemeen gebruikte moniteringstoerusting
Anemometer, stofdeeltoonbank, temperatuur en humiditeitsmeter, differensiële drukmeter, ens.
(5). Vereistes vir steriele toetskamers
Die skoon kamer moet toegerus wees met 'n steriliteitstoetskamer (apart van die produksiegebied) met 'n onafhanklike suiwering lugversorgingstelsel, wat 'n plaaslike klas 100 moet wees onder klas 10000-toestande. Die steriliteitstoetskamer moet insluit: Personeel skoon kamer (opbergkamer, waskamer, skoon kamerklere wat kamer en bufferkamer dra), materiaal skoon kamer (bufferkamer of paskas), 'n steriliteitsinspeksiekamer en 'n positiewe beheerkamer.
(6). Omgewingstoetsverslae van derdepartytoetsagentskappe
Voorsien binne een jaar 'n verslag oor die omgewingstoetsing van 'n gekwalifiseerde derdeparty-toetsagentskap. Die toetsverslag moet gepaard gaan met 'n vloerplan wat die gebied van elke kamer aandui.
① Daar is tans ses toetsingitems: temperatuur, humiditeit, drukverskil, aantal lugveranderings, stoftelling en sedimentasiebakterieë.
② Die onderdele wat getoets is, is: Produksiewerkswinkel: Personeel skoon kamer; Materiële skoon kamer; bufferarea; kamers benodig vir die produkproses; Skoonmaakkamer vir werkstasies, sanitêre ware kamer, waskamer, tydelike opbergkamer, ens. Steriliteitstoetskamer.
(7). Katalogus van produkte vir mediese toestelle wat skoon kamerproduksie benodig. Steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabriekstoebehore wat ingeplant en in bloedvate geplaas word en daaropvolgende verwerking (soos vulling en verseëling, ens.) In 'n plaaslike klas 100 skoon gebied onder klas 10000 benodig word. Die verwerking van komponente, finale skoonmaak, Vergadering, aanvanklike verpakking en verseëling en ander produksiegebiede moet 'n netheid van nie minder nie as klas 10000 hê.
Voorbeeld
① Inplanting van bloedvate: soos vaskulêre stente, hartkleppe, kunsmatige bloedvate, ens.
② Intervensionele bloedvate: verskillende intravaskulêre kateters, ens. Soos sentrale veneuse kateters, stentafleweringstelsels, ens.
③ Die verwerking, finale skoonmaak en samestelling van steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksaanwigings wat in menslike weefsel ingeplant is en direk of indirek aan die bloed, beenmurgholte of onnatuurlike opening gekoppel is (sonder om skoon te maak). Die aanvanklike verpakking en verseëling en ander produksiegebiede moet 'n skoonheidsvlak van nie minder nie as klas 100000 hê.
④ Toestelle wat in menslike weefsel ingeplant is: pasaangeërs, onderhuidse inplantbare medisyne -afleweringstoestelle, kunsmatige borste, ens.
⑤ Direkte kontak met bloed: plasma -skeier, bloedfilter, chirurgiese handskoene, ens.
⑥ Toestelle wat in indirekte kontak met bloed is: infusiestelle, bloedoortappingsstelle, intraveneuse naalde, vakuumbloedversamelbuise, ens.
⑦ Beenkontaktoestelle: intraosseuse toestelle, kunsmatige bene, ens.
⑧ Die verwerking, finale fyn skoonmaak, samestelling, aanvanklike verpakking en verseëling van steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksonderdele (nie skoongemaakte) onderdele wat met beskadigde oppervlaktes en slymvliese van die menslike liggaam in aanraking kom nie, moet in 'n skoon kamer uitgevoer word van nie minder nie as klas 300000 (gebied).
Voorbeeld
① Kontak met die beseerde oppervlak: brandwonde of wondverbande, mediese absorberende katoen, absorberende gaas, weggooibare steriele chirurgiese voorrade soos chirurgiese kussings, chirurgiese toga, mediese maskers, ens.
② Kontak met slymvlies: steriele urienkateter, trageale intubasie, intrauteriene apparaat, menslike smeermiddel, ens.
③ Vir primêre verpakkingsmateriaal wat in direkte kontak met die oppervlaktes van steriele mediese toestelle is en sonder skoonmaak gebruik word, moet die netheidsvlak van die produksieomgewing in ooreenstemming met dieselfde beginsels as die skoonheidsvlak van die produkproduksieomgewing ingestel word om te verseker Dat die kwaliteit van die primêre verpakkingsmateriaal is om aan die vereistes vir verpakte steriele mediese toestelle te voldoen, as die aanvanklike verpakkingsmateriaal nie direk die oppervlak van die steriele mediese toestel kontak nie, moet dit in 'n skoonmaak geproduseer word kamer (area) met 'n gebied van nie minder nie as klas 300000.
Voorbeeld
① Direkte kontak: soos aanvanklike verpakkingsmateriaal vir toedieners, kunsmatige borste, kateters, ens.
② Geen direkte kontak nie: soos aanvanklike verpakkingsmateriaal vir infusiestelle, bloedoortappingsstelle, spuite, ens.
③ Steriele mediese toestelle (insluitend mediese materiale) wat benodig of verwerk word met behulp van aseptiese werkingstegnieke, moet onder klas 10000 in plaaslike klas 100 skoon kamers (gebiede) geproduseer word.
Voorbeeld
① Soos die vul van antikoagulante en instandhoudingsoplossings in die produksie van bloedsakke, en die aseptiese voorbereiding en vulling van vloeibare produkte.
② Druk en hou die vaskulêre stent vas en pas medisyne toe.
Opmerking:
① Steriele mediese toestelle sluit in mediese toestelle wat vry is van enige lewensvatbare mikroörganismes deur middel van terminale sterilisasie of aseptiese verwerkingstegnieke. Produksietegnologie wat besoedeling tot die minimum beperk moet word in die vervaardiging van steriele mediese toestelle om te verseker dat die mediese toestelle nie besmet is nie, of dat dit besoedeling effektief kan uitskakel.
② Steriliteit: die toestand waarin 'n produk vry is van lewensvatbare mikroörganismes.
③ Sterilisasie: 'n gevalideerde proses wat gebruik word om 'n produk vry te maak van enige vorm van lewensvatbare mikroörganismes.
④ ASEPTIESE PROSESSIE: ASEPTIESE BEREIDING VAN PRODUKTE EN ASEPTIESE Vul van produkte in 'n beheerde omgewing. Die lugtoevoer, materiale, toerusting en personeel van die omgewing word beheer, sodat mikrobiese en deeltjiesbesoedeling tot aanvaarbare vlakke beheer word.
Steriele mediese toerusting: verwys na enige mediese toerusting gemerk "steriel".
⑤ Die skoon kamer moet 'n sanitêre ware kamer, waskamer, tydelike opbergkamer, skoonmaakkamer vir werkstasies, ens. Insluit.
Produkte wat onder gesuiwerde toestande geproduseer word, verwys na produkte wat steriliteit of sterilisasie benodig vir finale gebruik.
Postyd: Jan-30-2024