Tydens die daaglikse toesigproses is daar gevind dat die huidige konstruksie van skoonkamers in sommige ondernemings nie gestandaardiseer genoeg is nie. Gebaseer op verskeie probleme wat ontstaan in die produksie- en toesigprosesse van baie mediese toestelvervaardigers, word die volgende vereistes vir skoonkamerkonstruksie voorgestel, veral vir die steriele mediese toestelbedryf.
1. Vereistes vir die keuse van 'n terrein
(1). Wanneer u 'n fabrieksterrein kies, moet u in ag neem dat die natuurlike omgewing en sanitêre toestande rondom die perseel goed is, ten minste dat daar geen bronne van lug- of waterbesoedeling is nie, en dit moet ver weg wees van hoofverkeerspaaie, vragterreine, ens.
(2). Omgewingsvereistes van die fabrieksarea: Die grond en paaie in die fabrieksarea moet glad en stofvry wees. Dit is raadsaam om die area van blootgestelde grond te verminder deur middel van vergroening of ander maatreëls, of om maatreëls te tref om stof te beheer. Vullis, ledige items, ens. moet nie in die oopte gestoor word nie. Kortom, die omgewing van die fabriek moet nie besoedeling veroorsaak vir die produksie van steriele mediese toestelle nie.
(3). Die algehele uitleg van die fabrieksarea moet redelik wees: dit mag geen nadelige impak op die produksiearea van steriele mediese toestelle hê nie, veral nie die skoon area nie.
2. Vereistes vir die uitleg van skoonkamers (area)
Die volgende aspekte moet aandag kry in die ontwerp van skoonkamers.
(1). Rangskik volgens die produksieprosesvloei. Die proses moet so kort as moontlik wees om die tempo van interaksies tussen mense en diere te verminder, en 'n redelike vloei van mense en logistiek te verseker. Dit moet toegerus wees met 'n personeelskoonkamer (jasbergingskamer, waskamer, skoonkamer vir kleredrag en bufferkamer), materiaalskoonkamer (uitkontrakteringskamer, bufferkamer en deurgangsboks). Benewens die kamers wat deur produkprosesse vereis word, moet dit ook toegerus wees met 'n sanitêre warekamer, waskamer, tydelike berging, werkstasietoerusting-skoonmaakkamer, ens. Elke kamer is onafhanklik van mekaar. Die area van die skoonkamer moet ooreenstem met die produksieskaal terwyl aan die basiese vereistes voldoen word.
(2). Volgens die lugreinheidsvlak kan dit geskryf word volgens die rigting van die personeelvloei, van laag na hoog; die werkswinkel is van binne na buite, van hoog na laag.
3. Geen kruiskontaminasie vind plaas binne dieselfde skoonkamer (area) of tussen aangrensende skoonkamers nie.
① Die produksieproses en grondstowwe sal nie die produkgehalte beïnvloed nie;
② Daar is lugsluise of anti-besoedelingsmaatreëls tussen skoonkamers (areas) van verskillende vlakke, en materiale word deur 'n deurlaatboks oorgedra.
4. Die hoeveelheid vars lug in 'n skoonkamer moet die volgende maksimum waarde aanneem: Die hoeveelheid vars lug wat benodig word om te kompenseer vir die binnenshuise uitlaatvolume en positiewe binnenshuise druk te handhaaf; Die hoeveelheid vars lug wanneer niemand in die skoonkamer is nie, moet minder as 40 m3/h wees.
5. Die oppervlakte per kapitaal van die skoonkamer moet nie minder as 4 vierkante meter wees nie (uitgesluit gange, toerusting en ander items) om 'n veilige bedryfsarea te verseker.
6. In vitro diagnostiese reagense moet voldoen aan die vereistes van die "Implementeringsreëls vir die produksie van in vitro diagnostiese reagense (proef)". Onder andere moet die verwerkingsprosesse van negatiewe en positiewe serum, plasmiede of bloedprodukte uitgevoer word in 'n omgewing van ten minste klas 10000, met die handhawing van relatiewe negatiewe druk met aangrensende areas of in ooreenstemming met beskermingsvereistes.
7. Die rigting van die terugvoerlug, toevoerlug en waterpype moet gemerk word.
8. Temperatuur- en humiditeitsvereistes
(1). Versoenbaar met produksieprosesvereistes.
(2). Wanneer daar geen spesiale vereistes vir die produksieproses is nie, moet die temperatuur van die skoonkamer (area) met 'n lugreinheidsvlak van klas 100000 of 10000 20℃~24℃ wees, en die relatiewe humiditeit moet 45%~65% wees; die lugreinheidsvlak moet klas 100000 of 300000 wees. Die temperatuur van 'n klas 10 000 skoonkamer (area) moet 18°C tot 26°C wees, en die relatiewe humiditeit moet 45% tot 65% wees. Indien daar spesiale vereistes is, moet dit volgens die prosesvereistes bepaal word.
(3). Die temperatuur van die personeel se skoonkamer moet 16°C ~ 20°C in die winter en 26°C ~ 30°C in die somer wees.
(4). Algemeen gebruikte moniteringstoerusting
Anemometer, stofdeeltjieteller, temperatuur- en humiditeitsmeter, differensiële drukmeter, ens.
(5). Vereistes vir steriele toetskamers
Die skoonkamer moet toegerus wees met 'n steriliteitstoetskamer (apart van die produksiearea) met 'n onafhanklike suiweringslugversorgingstelsel, wat vereis word om 'n plaaslike klas 100 onder klas 10000-toestande te wees. Die steriliteitstoetskamer moet insluit: personeelskoonkamer (jasbergkamer, waskamer, skoonkamerklerekamer en bufferkamer), materiaalskoonkamer (bufferkamer of deurgangsboks), steriliteitsinspeksiekamer en positiewe beheerkamer.
(6). Omgewingstoetsverslae van derdeparty-toetsagentskappe
Verskaf binne een jaar 'n omgewingstoetsverslag van 'n gekwalifiseerde derdeparty-toetsagentskap. Die toetsverslag moet vergesel word van 'n vloerplan wat die oppervlakte van elke kamer aandui.
① Daar is tans ses toetsitems: temperatuur, humiditeit, drukverskil, aantal lugwisselings, stoftelling en sedimentasiebakterieë.
② Die onderdele wat getoets word, is: Produksiewerkswinkel: personeelskoonkamer; materiaalskoonkamer; bufferarea; kamers benodig vir produkproses; werkstasietoerustingskoonmaakkamer, sanitêre warekamer, waskamer, tydelike bergingskamer, ens. Steriliteitstoetskamer.
(7). Katalogus van mediese toestelprodukte wat skoonkamerproduksie benodig. Steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksbykomstighede wat ingeplant en in bloedvate geplaas word en daaropvolgende verwerking (soos vulling en verseëling, ens.) in 'n plaaslike klas 100 skoon area onder klas 10000 benodig. Die verwerking van komponente, finale skoonmaak, montering, aanvanklike verpakking en verseëling en ander produksiegebiede moet 'n skoonheidsvlak van nie minder as klas 10000 hê nie.
Voorbeeld
① Inplanting van bloedvate: soos vaskulêre stente, hartkleppe, kunsmatige bloedvate, ens.
② Intervensionele bloedvate: verskeie intravaskulêre kateters, ens. Soos sentrale veneuse kateters, stent-afleweringstelsels, ens.
③ Die verwerking, finale skoonmaak en montering van steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksbykomstighede wat in menslike weefsel ingeplant word en direk of indirek met die bloed, beenmurgholte of onnatuurlike opening verbind is (sonder skoonmaak). Die aanvanklike verpakking en verseëling en ander produksieareas moet 'n skoonheidsvlak van nie minder nie as klas 100000 hê.
④ Toestelle wat in menslike weefsel ingeplant word: pasaangeërs, subkutane inplantbare medisyne-afleweringstoestelle, kunsmatige borste, ens.
⑤ Direkte kontak met bloed: plasmaskeier, bloedfilter, chirurgiese handskoene, ens.
⑥ Toestelle wat in indirekte kontak met bloed is: infusiestelle, bloedtransfusiestelle, binneaarse naalde, vakuum-bloedversamelingsbuise, ens.
⑦ Beenkontaktoestelle: intraosseuse toestelle, kunsmatige bene, ens.
⑧ Die verwerking, finale fyn skoonmaak, montering, aanvanklike verpakking en verseëling van steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksonderdele (nie skoongemaak nie) wat in aanraking kom met beskadigde oppervlaktes en slymvliese van die menslike liggaam, moet in 'n skoonkamer van nie minder nie as klas 300000 (oppervlakte) uitgevoer word.
Voorbeeld
① Kontak met die beseerde oppervlak: brandwond- of wondverbande, mediese absorberende katoen, absorberende gaas, weggooibare steriele chirurgiese voorrade soos chirurgiese kussings, chirurgiese togas, mediese maskers, ens.
② Kontak met slymvlies: steriele urienkateter, trageale intubasie, intrauteriene toestel, menslike smeermiddel, ens.
③ Vir primêre verpakkingsmateriaal wat in direkte kontak is met die oppervlaktes van steriele mediese toestelle en sonder skoonmaak gebruik word, moet die skoonheidsvlak van die produksieomgewing in ooreenstemming met dieselfde beginsels as die skoonheidsvlak van die produkproduksieomgewing gestel word om te verseker dat die gehalte van die primêre verpakkingsmateriaal aan die vereistes vir verpakte steriele mediese toestelle voldoen. Indien die aanvanklike verpakkingsmateriaal nie direk in kontak kom met die oppervlak van die steriele mediese toestel nie, moet dit in 'n skoonkamer (area) met 'n oppervlakte van nie minder nie as klas 300000 vervaardig word.
Voorbeeld
① Direkte kontak: soos aanvanklike verpakkingsmateriaal vir applikators, kunsmatige borste, kateters, ens.
② Geen direkte kontak nie: soos aanvanklike verpakkingsmateriaal vir infusiestelle, bloedtransfusiestelle, spuite, ens.
③ Steriele mediese toestelle (insluitend mediese materiaal) wat benodig of verwerk word met behulp van aseptiese operasietegnieke, moet in plaaslike klas 100 skoonkamers (areas) onder klas 10000 vervaardig word.
Voorbeeld
① Soos die vul van antikoagulante en onderhoudsoplossings in die produksie van bloedsakke, en die aseptiese voorbereiding en vul van vloeibare produkte.
② Druk en hou die vaskulêre stent vas en dien medisyne toe.
Opmerking:
① Steriele mediese toestelle sluit mediese toestelle in wat vry is van enige lewensvatbare mikroörganismes deur middel van terminale sterilisasie of aseptiese verwerkingstegnieke. Produksietegnologie wat kontaminasie verminder, moet in die produksie van steriele mediese toestelle gebruik word om te verseker dat die mediese toestelle nie besmet word nie of kontaminasie effektief kan uitskakel.
② Steriliteit: Die toestand waarin 'n produk vry is van lewensvatbare mikroörganismes.
③ Sterilisasie: 'n Gevalideerde proses wat gebruik word om 'n produk vry te maak van enige vorm van lewensvatbare mikroörganismes.
④ Aseptiese verwerking: Aseptiese voorbereiding van produkte en aseptiese vulling van produkte in 'n beheerde omgewing. Die omgewing se lugtoevoer, materiale, toerusting en personeel word beheer sodat mikrobiese en partikelkontaminasie tot aanvaarbare vlakke beheer word.
Steriele mediese toerusting: verwys na enige mediese toerusting wat as "steriel" gemerk is.
⑤ Die skoonkamer moet 'n sanitêre warekamer, waskamer, tydelike berging, skoonmaakkamer vir werkstasietoerusting, ens. insluit.
Produkte wat onder gesuiwerde toestande vervaardig word, verwys na produkte wat steriliteit of sterilisasie vir finale gebruik benodig.
Plasingstyd: 30 Januarie 2024