Tydens daaglikse toesigproses is gevind dat die huidige konstruksie van skoonkamers in sommige ondernemings nie gestandaardiseer genoeg is nie.Gebaseer op verskeie probleme wat ontstaan in produksie en toesig prosesse van baie mediese toestel vervaardigers, word die volgende vereistes vir skoon kamer konstruksie voorgestel, veral vir steriele mediese toestel industrie.
1. Terreinkeusevereistes
(1).Wanneer u 'n fabrieksterrein kies, moet u in ag neem dat die natuurlike omgewing en sanitêre toestande rondom die ligging goed is, daar is ten minste geen bronne van lug- of waterbesoedeling nie, en dit moet ver weg wees van hoofverkeerspaaie, vragwerwe, ens.
(2).Omgewingsvereistes van die fabrieksgebied: Die grond en paaie in die fabrieksgebied moet glad en stofvry wees.Dit is raadsaam om die oppervlakte van blootgestelde grond te verminder deur vergroening of ander maatreëls of om maatreëls te tref om stof te beheer.Vullis, ledige items, ens. moet nie oop gestoor word nie.Kortom, die omgewing van die fabriek moet nie die vervaardiging van steriele mediese toestelle besoedel nie.
(3).Die algehele uitleg van die fabrieksarea moet redelik wees: dit mag geen nadelige impak op die produksiegebied van steriele mediese toestelle hê nie, veral skoon area.
2. Skoonkamer (area) uitlegvereistes
Die volgende aspekte moet aandag gegee word in skoonkamerontwerp.
(1).Rangskik volgens die produksieprosesvloei.Die proses moet so kort as moontlik wees om die tempo van interaksies tussen mense en diere te verminder, en 'n redelike vloei van mense en logistiek te verseker.Dit moet toegerus wees met 'n personeelskoonkamer (jasstoorkamer, waskamer, skoonkamerkleredrakamer en bufferkamer), materiaalskoonkamer (uitkontrakteringskamer, bufferkamer en pasboks).Benewens die kamers wat deur produkprosesse vereis word, moet dit ook toegerus wees met Dit is toegerus met 'n sanitêre ware kamer, waskamer, tydelike stoorkamer, werkstasie toerusting skoonmaak kamer, ens. Elke kamer is onafhanklik van mekaar.Die area van die skoon kamer moet ooreenstem met die produksieskaal terwyl die basiese vereistes verseker word.
(2).Volgens die lugskoonheidsvlak kan dit geskryf word volgens die rigting van personeelvloei, van laag na hoog;die werkswinkel is van binne na buite, van hoog na laag.
3. Geen kruisbesmetting vind plaas binne dieselfde skoon kamer (area) of tussen aangrensende skoon kamers nie.
① Die produksieproses en grondstowwe sal nie produkkwaliteit beïnvloed nie;
② Daar is lugslotte of teenbesoedelingsmaatreëls tussen skoon kamers (areas) van verskillende vlakke, en materiaal word deur die deurlaatkas oorgedra.
4. Die hoeveelheid vars lug in skoon kamer moet die volgende maksimum waarde neem: Die hoeveelheid vars lug wat benodig word om te kompenseer vir die binnenshuise uitlaatvolume en positiewe binnenshuise druk te handhaaf;Die hoeveelheid vars lug wanneer niemand in 'n skoon kamer is nie, moet minder as 40 m3/h wees.
5. Die per hoofstad van die skoon kamer moet nie minder as 4 vierkante meter wees nie (uitgesluit gange, toerusting en ander items) om 'n veilige bedryfsarea te verseker.
6. In vitro diagnostiese reagense moet voldoen aan die vereistes van die "Implementeringsreëls vir die vervaardiging van in vitro diagnostiese reagense (proef)".Onder hulle moet die verwerkingsoperasies van negatiewe en positiewe serum, plasmiede of bloedprodukte uitgevoer word in 'n omgewing van ten minste klas 10000, met behoud van relatiewe negatiewe druk met aangrensende gebiede of in ooreenstemming met beskermingsvereistes.
7. Die rigting van die terugvoer-, toevoer- en waterpype moet gemerk word.
8. Temperatuur en humiditeit vereistes
(1).Versoenbaar met produksieprosesvereistes.
(2).Wanneer daar geen spesiale vereistes vir die produksieproses is nie, sal die temperatuur van die skoon kamer (area) met 'n lugskoonheidsvlak van klas 100000 of 10000 20℃~24℃ wees, en die relatiewe humiditeit moet 45%~65% wees;die lugskoonheidsvlak moet klas 100000 of 300000 wees. Die temperatuur van 'n klas 10 000 skoon kamer (area) moet 18°C tot 26°C wees, en die relatiewe humiditeit moet 45% tot 65% wees.As daar spesiale vereistes is, moet dit volgens die prosesvereistes bepaal word.
(3).Die temperatuur van die personeelskoonkamer moet 16°C ~ 20°C in die winter en 26°C ~ 30°C in die somer wees.
(4).Algemeen gebruikte moniteringstoerusting
Windmeter, stofdeeltjieteller, temperatuur- en humiditeitsmeter, differensiële drukmeter, ens.
(5).Vereistes vir steriele toetskamers
Die skoon kamer moet toegerus wees met 'n steriliteitstoetskamer (afsonderlik van produksiegebied) met 'n onafhanklike suiweringslugversorgingstelsel, wat vereis word om 'n plaaslike klas 100 te wees onder klas 10000 toestande.Die steriliteitstoetskamer moet die volgende insluit: personeelskoonkamer (jasstoorkamer, waskamer, skoonkamerkleredrakamer en bufferkamer), materiaalskoonkamer (bufferkamer of pasboks), steriliteitsinspeksiekamer en positiewe beheerkamer.
(6).Omgewingstoetsverslae van derdeparty-toetsagentskappe
Verskaf 'n omgewingstoetsverslag van 'n gekwalifiseerde derdeparty-toetsagentskap binne een jaar.Die toetsverslag moet vergesel word van 'n vloerplan wat die oppervlakte van elke kamer aandui.
① Daar is tans ses toetsitems: temperatuur, humiditeit, drukverskil, aantal lugveranderings, stoftelling en sedimentasiebakterieë.
② Die onderdele wat getoets is, is: Produksiewerkswinkel: personeel skoon kamer;materiaal skoon kamer;buffer area;kamers benodig vir produkproses;werkstasie toerusting skoonmaak kamer, sanitêre ware kamer, waskamer, tydelike stoor kamer, ens. Steriliteit toets kamer.
(7).Katalogus van produkte vir mediese toestelle wat skoonkamerproduksie benodig.Steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksbykomstighede wat ingeplant en in bloedvate geplaas word en wat daaropvolgende verwerking vereis (soos vulling en verseëling, ens.) in 'n plaaslike klas 100 skoon area onder klas 10000. Die verwerking van komponente, finale skoonmaak, samestelling, aanvanklike verpakking en verseëling en ander produksiegebiede moet 'n skoonheidsvlak van nie minder nie as klas 10000 hê.
Voorbeeld
① Inplanting van bloedvate: soos vaskulêre stents, hartkleppe, kunsmatige bloedvate, ens.
② Intervensionele bloedvate: verskeie intravaskulêre kateters, ens. Soos sentrale veneuse kateters, stentafleweringstelsels, ens.
③ Die verwerking, finale skoonmaak en samestelling van steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabrieksbykomstighede wat in menslike weefsel ingeplant is en direk of indirek met die bloed, beenmurgholte of onnatuurlike opening verbind word (sonder skoonmaak).Die aanvanklike verpakking en verseëling en ander produksiegebiede moet 'n skoonheidsvlak van nie minder nie as klas 100000 hê.
④ Toestelle wat in menslike weefsel ingeplant is: pasaangeërs, onderhuidse inplantbare medisyneafleweringstoestelle, kunsmatige borste, ens.
⑤ Direkte kontak met bloed: plasmaskeier, bloedfilter, chirurgiese handskoene, ens.
⑥ Toestelle wat in indirekte kontak met bloed is: infusiestelle, bloedoortappingsstelle, binneaarse naalde, vakuumbloedversamelbuisies, ens.
⑦ Beenkontaktoestelle: intraosseuse toestelle, kunsbene, ens.
⑧ Die verwerking, finale fyn skoonmaak, montering, aanvanklike verpakking en verseëling van steriele mediese toestelle of enkelverpakte fabriek (nie skoongemaak) dele wat in kontak kom met beskadigde oppervlaktes en slymvliese van die menslike liggaam moet in 'n skoon kamer uitgevoer word van nie minder nie as klas 300000 (area).
Voorbeeld
① Kontak met die beseerde oppervlak: brandwonde of wondverbande, mediese absorberende katoen, absorberende gaas, weggooibare steriele chirurgiese voorrade soos chirurgiese lappies, chirurgiese togas, mediese maskers, ens.
② Kontak met slymvlies: steriele urinêre kateter, trageale intubasie, intra-uteriene toestel, menslike smeermiddel, ens.
③ Vir primêre verpakkingsmateriaal wat in direkte kontak met die oppervlaktes van steriele mediese toestelle is en sonder skoonmaak gebruik word, moet die netheidsvlak van die produksie-omgewing ingestel word in ooreenstemming met dieselfde beginsels as die skoonheidsvlak van die produkproduksie-omgewing om te verseker dat die kwaliteit van die primêre verpakkingsmateriaal moet voldoen aan die vereistes vir verpakte steriele mediese toestelle, indien die aanvanklike verpakkingsmateriaal nie direk met die oppervlak van die steriele mediese toestel in aanraking kom nie, moet dit in 'n skoon kamer (area) met 'n area vervaardig word van nie minder nie as klas 300000.
Voorbeeld
① Direkte kontak: soos aanvanklike verpakkingsmateriaal vir toedieners, kunsborse, kateters, ens.
② Geen direkte kontak nie: soos aanvanklike verpakkingsmateriaal vir infusiestelle, bloedoortappingsstelle, spuite, ens.
③ Steriele mediese toestelle (insluitend mediese materiaal) wat benodig of verwerk word deur aseptiese operasietegnieke te gebruik, moet in plaaslike klas 100 skoon kamers (areas) onder klas 10000 vervaardig word.
Voorbeeld
① Soos die vul van antikoagulante en onderhoudsoplossings in die vervaardiging van bloedsakke, en die aseptiese voorbereiding en vul van vloeibare produkte.
② Druk en hou die vaskulêre stent vas en pas medisyne toe.
Opmerking:
① Steriele mediese toestelle sluit mediese toestelle in wat vry is van enige lewensvatbare mikroörganismes deur middel van terminale sterilisasie of aseptiese verwerkingstegnieke.Produksietegnologie wat kontaminasie minimaliseer, moet gebruik word in die vervaardiging van steriele mediese toestelle om te verseker dat die mediese toestelle nie besmet is nie of kontaminasie effektief kan uitskakel.
② Steriliteit: Die toestand waarin 'n produk vry is van lewensvatbare mikroörganismes.
③ Sterilisasie: 'n Gevalideerde proses wat gebruik word om 'n produk vry te maak van enige vorm van lewensvatbare mikroörganismes.
④ Aseptiese verwerking: Aseptiese voorbereiding van produkte en aseptiese vul van produkte in 'n beheerde omgewing.Die omgewing se lugtoevoer, materiaal, toerusting en personeel word beheer sodat mikrobiese en partikelbesmetting tot aanvaarbare vlakke beheer word.
Steriele mediese toerusting: verwys na enige mediese toerusting gemerk "steriel".
⑤ Die skoon kamer moet 'n sanitêre ware kamer, waskamer, tydelike stoorkamer, werkstasie toerusting skoonmaak kamer, ens insluit.
Produkte wat onder gesuiwerde toestande vervaardig word, verwys na produkte wat steriliteit of sterilisasie vir finale gebruik vereis.
Postyd: Jan-30-2024