Biofarmaseutika verwys na medisyne wat met behulp van biotegnologie vervaardig word, soos biologiese preparate, biologiese produkte, biologiese middels, ens. Aangesien die suiwerheid, aktiwiteit en stabiliteit van die produk tydens die vervaardiging van biofarmaseutika verseker moet word, moet skoonkamertegnologie in produksie gebruik word proses om produkkwaliteit en veiligheid te verseker. Die ontwerp, konstruksie en bedryf van biofarmaseutiese GMP-skoonkamer vereis streng voldoening aan GMP-spesifikasies, insluitend die beheer van skoonkamerlugskoonheid, temperatuur, humiditeit, drukverskil en ander parameters, sowel as die bestuur van personeel, toerusting, materiaal en afval. in skoon kamer. Terselfdertyd is gevorderde skoonkamertegnologieë en -toerusting, soos hepa-filter, lugstort, skoon bank, ens ook nodig om te verseker dat luggehalte en mikrobiese vlakke in skoonkamers aan die vereistes voldoen.
Die ontwerp van gmp farmaseutiese skoon kamer
1. Skoonkamerontwerp kan nie aan die werklike behoeftes van produksie voldoen nie. Vir nuwe skoonkamerprojekte of groot skoonkameropknappingsprojekte, is eienaars gewoonlik geneig om formele ontwerpinstitute vir ontwerp te huur. Vir klein en mediumgrootte skoonkamerprojekte, met inagneming van die koste, sal die eienaar gewoonlik 'n kontrak met 'n ingenieursmaatskappy teken, en die ingenieursmaatskappy sal verantwoordelik wees vir ontwerpwerk.
2. Om die doel van skoonkamertoetsing te verwar, is skoonkamerprestasietoetsing en -evalueringswerk 'n baie noodsaaklike stap om te meet of die ontwerpvereistes nagekom word (aanvaardingstoetsing) en om die normale werkstatus van die skoonkamer te verseker (gereelde toetsing) wanneer die skoonkamerkonstruksie voltooi is. Die aanvaardingstoets sluit twee fases in: voltooiing ingebruikneming en omvattende evaluering van die skoon kamer se omvattende prestasie.
3. Probleme in skoonkamerwerking
① Luggehalte is nie op standaard nie
②Onreëlmatige personeeloperasie
③ Instandhouding van toerusting is nie betyds nie
④ Onvolledige skoonmaak
⑤ Onbehoorlike afvalverwydering
⑥ Invloed van omgewingsfaktore
Daar is verskeie belangrike parameters waaraan aandag gegee moet word wanneer GMP farmaseutiese skoonkamer ontwerp word.
1. Lug skoonheid
Die probleem van hoe om parameters korrek te kies in die handwerkprodukte-werkswinkel. Volgens verskillende kunsvlytprodukte is hoe om ontwerpparameters korrek te kies 'n fundamentele kwessie in ontwerp. GMP stel belangrike aanwysers voor, dit wil sê lugskoonheidsvlakke. Die volgende tabel toon die lugskoonheidsvlakke wat in my land se 1998 GMP gespesifiseer word: Terselfdertyd het die WGO (Wêreldgesondheidsorganisasie) en die EU (Europese Unie) albei verskillende vereistes vir skoonheidsvlakke. . Bogenoemde vlakke het die aantal, grootte en toestand van deeltjies duidelik aangedui.
Dit kan gesien word dat die netheid van hoë stofkonsentrasie laag is, en die netheid van lae stofkonsentrasie hoog is. Lug skoonheid vlak is die kern aanwyser vir die evaluering van 'n skoon lug omgewing. Byvoorbeeld, die 300 000-vlakstandaard kom van 'n nuwe verpakkingspesifikasie wat deur die Mediese Buro uitgereik is. Dit is tans onvanpas om in die hoofprodukproses gebruik te word, maar dit werk goed wanneer dit in sommige hulpkamers gebruik word.
2. Lugwisseling
Die aantal lugveranderings in 'n algemene lugversorgingstelsel is slegs 8 tot 10 keer per uur, terwyl die aantal lugveranderings in 'n industriële skoon kamer 12 keer op die laagste vlak en 'n paar honderd keer op die hoogste vlak is. Dit is duidelik dat die verskil in die aantal lugveranderinge lugvolume veroorsaak Groot verskil in energieverbruik. In die ontwerp, op grond van akkurate posisionering van netheid, moet voldoende lugverwisselingstye verseker word. Andersins sal die operasieresultate nie op standaard wees nie, sal die skoonkamer se anti-inmengingsvermoë swak wees, die selfsuiweringskapasiteit sal dienooreenkomstig verleng word, en 'n reeks probleme sal die winste oorskry.
3. Statiese drukverskil
Daar is 'n reeks vereistes soos die afstand tussen skoon kamers van verskillende vlakke en nie-skoon kamers mag nie minder as 5Pa wees nie, en die afstand tussen skoon kamers en buitelug kan nie minder as 10Pa wees nie. Die metode om die statiese drukverskil te beheer is hoofsaaklik om 'n sekere positiewe druk lugvolume te verskaf. Die positiewe druk toestelle wat algemeen in ontwerp gebruik word, is resdrukkleppe, differensiële druk elektriese lugvolumereguleerders en lugdemplae wat by die terugvoerluguitlate geïnstalleer is. In onlangse jare is die metode om nie 'n positiewe druktoestel te installeer nie maar die toevoerlugvolume groter te maak as die terugvoerlugvolume en uitlaatlugvolume tydens die aanvanklike ingebruikneming dikwels in die ontwerp gebruik, en die ooreenstemmende outomatiese beheerstelsel kan ook die dieselfde effek.
4. Lugvloei-organisasie
Die lugvloei-organisasiepatroon van 'n skoon kamer is 'n sleutelfaktor om die skoonheidsvlak te verseker. Die lugvloei-organisasievorm wat dikwels in die huidige ontwerp aangeneem word, word bepaal op grond van die skoonheidsvlak. Byvoorbeeld, klas 300 000 skoonkamers gebruik dikwels toptoevoer en top-terugvoer lugvloei, klas 100000 en klas 10000 skoonkamer ontwerpe gebruik gewoonlik 'n boonste-kant lugvloei en laer-kant terugkeer lugvloei, en hoër-vlak skoonkamers gebruik horisontale of vertikale eenrigting vloei .
5. Temperatuur en humiditeit
Benewens spesiale tegnologie, vanuit die perspektief van verwarming, ventilasie en lugversorging, handhaaf dit hoofsaaklik operateursgerief, dit wil sê toepaslike temperatuur en humiditeit. Daarbenewens is daar verskeie aanwysers wat ons aandag moet trek, soos die deursnee-windspoed van die tuyere-kanaal, geraas, deursnee-windspoed van die tuyere-kanaal, geraas, beligting en die verhouding van vars lugvolume, ens. Hierdie aspekte kan nie in die ontwerp geïgnoreer word nie. oorweeg.
Biofarmaseutiese skoonkamerontwerp
Biologiese skoon kamers word hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel; algemene biologiese skoon kamers en biologiese veiligheid skoon kamers. HVAC-ingenieursontwerpers word gewoonlik aan eersgenoemde blootgestel, wat hoofsaaklik die besoedeling van operateur deur lewende deeltjies beheer. In 'n mate is dit 'n industriële skoon kamer wat sterilisasieprosesse byvoeg. Vir industriële skoon kamers, in professionele ontwerp van HVAC-stelsel, is 'n belangrike manier om die netheidsvlak te beheer deur filtrasie en positiewe druk. Vir biologiese skoon kamers is dit, benewens die gebruik van dieselfde metodes as industriële skoon kamers, ook nodig om die biologiese veiligheidsaspek in ag te neem. Soms is dit nodig om negatiewe druk te gebruik om te verhoed dat produkte die omgewing besoedel.
Postyd: 25 Desember 2023