Biopharmaceuticals verwys na medisyne wat met behulp van biotegnologie geproduseer word, soos biologiese preparate, biologiese produkte, biologiese middels, ens. Aangesien die suiwerheid, aktiwiteit en stabiliteit van die produk tydens die produksie van biofarmaseutiese produkte verseker moet word, moet die tegnologie in produksie gebruik word proses om die kwaliteit en veiligheid van die produk te verseker. Die ontwerp, konstruksie en werking van biofarmaseutiese GMP -skoon kamer benodig streng nakoming van GMP -spesifikasies, insluitend die beheer van skoon kamerlugheid, temperatuur, humiditeit, drukverskil en ander parameters, sowel as die bestuur van personeel, toerusting, materiale en afval in 'n skoon kamer. Terselfdertyd is gevorderde skoon kamertegnologieë en toerusting, soos HEPA -filter, lugstort, skoon bank, ens.
Die ontwerp van GMP farmaseutiese skoon kamer
1. Ontwerp van skoon kamer kan nie aan die werklike produksiebehoeftes voldoen nie. Vir nuwe skoon kamerprojekte of groot opknappingsprojekte vir skoon kamer, is eienaars gewoonlik geneig om formele ontwerpinstellings vir ontwerp te huur. Vir klein en mediumgrootte skoon kamerprojekte, met inagneming van die koste, sal die eienaar gewoonlik 'n kontrak met 'n ingenieursonderneming onderteken, en die ingenieursonderneming is verantwoordelik vir ontwerpwerk.
2. Om die doel van skoon kamertoetsing te verwar, is skoon kamerprestasie en evalueringswerk 'n baie noodsaaklike stap om te meet of aan die ontwerpvereistes voldoen word (aanvaardingstoetsing) en om die normale werkstatus van die skoon kamer te verseker (gereelde toetsing) wanneer die skoon kamerkonstruksie voltooi is. Die aanvaardingstoets bevat twee fases: voltooiing inbedryfstelling en uitgebreide evaluering van die omvattende prestasie van die skoon kamer.
3. Probleme in skoon kamerbedryf
① Die kwaliteit is nie op standaard nie
② Oorlêende personeelbediening
③ Equipment -instandhouding is nie betyds nie
④ Incomplete skoonmaak
Dimproper afvalverwydering
Olfluensie van omgewingsfaktore
Daar is verskillende belangrike parameters om aan te let wanneer die GMP -farmaseutiese skoon kamer ontwerp word.
1. Lug netheid
Die probleem van hoe om parameters korrek in die werkswinkel vir handwerkprodukte te kies. Volgens verskillende kunsvlytprodukte is die ontwerpparameters wat korrek kies, 'n fundamentele probleem in die ontwerp. GMP stel belangrike aanwysers voor, dit wil sê lugvaartvlakke. Die volgende tabel toon die lugvaartvlakke wat in my land se GMP van 1998 gespesifiseer is: Terselfdertyd het die WHO (Wêreldgesondheidsorganisasie) en die EU (Europese Unie) verskillende vereistes vir netheidsvlakke. . Bogenoemde vlakke het die aantal, grootte en toestand van deeltjies duidelik aangedui.
Daar kan gesien word dat die netheid van hoë stofkonsentrasie laag is, en die netheid van lae stofkonsentrasie hoog is. Lugskoonheidsvlak is die kernaanwyser vir die evaluering van 'n skoon lugomgewing. Byvoorbeeld, die standaard van 300,000-vlak kom van 'n nuwe verpakkingspesifikasie wat deur die Mediese Buro uitgereik is. Dit is tans onvanpas om in die hoofprodukproses gebruik te word, maar dit werk goed as dit in sommige hulpkamers gebruik word.
2. Lugwisseling
Die aantal lugveranderings in 'n algemene lugversorgingstelsel is slegs 8 tot 10 keer per uur, terwyl die aantal lugveranderings in 'n industriële skoon kamer 12 keer op die laagste vlak is en 'n paar honderd keer op die hoogste vlak is. Dit is duidelik dat die verskil in die aantal lugveranderings die lugvolume groot verskil in energieverbruik veroorsaak. In die ontwerp, op grond van akkurate posisionering van netheid, moet voldoende lugwisselingstye verseker word. Andersins sal die resultate van die werking nie volgens standaard wees nie, die skoonmaakvermoë van die skoon kamer sal swak wees, die selfvermoëvermoë sal dienooreenkomstig verleng word, en 'n reeks probleme sal swaarder weeg as die winste.
3. Statiese drukverskil
Daar is 'n reeks vereistes, soos die afstand tussen skoon kamers van verskillende vlakke en nie-skoon kamers nie minder as 5PA kan wees nie, en die afstand tussen skoon kamers en buitelug kan nie minder as 10PA wees nie. Die metode om die statiese drukverskil te beheer, is hoofsaaklik om 'n sekere positiewe druk lugvolume te voorsien. Die positiewe druktoestelle wat gereeld in die ontwerp gebruik word, is residuele drukkleppe, differensiële druk elektriese lugvolume -reguleerders en lugdempingslae wat by die retoerlugtings geïnstalleer is. In onlangse jare word die metode om nie 'n positiewe druktoestel te installeer nie, maar die toevoer lugvolume groter maak as die opbrengste lugvolume en uitlaat lugvolume tydens die aanvanklike inbedryfstelling, dikwels in die ontwerp gebruik, en die ooreenstemmende outomatiese beheerstelsel kan ook die bereik van die dieselfde effek.
4. lugvloei -organisasie
Die lugvloei -organisasiepatroon van 'n skoon kamer is 'n sleutelfaktor om die netheidsvlak te verseker. Die vorm van die lugvloei -organisasie wat dikwels in die huidige ontwerp aangeneem word, word bepaal op grond van die netheidsvlak. Byvoorbeeld, klas 300,000 skoon kamer gebruik dikwels lugvloei met die top-voer en die top-opbrengste, klas 100000 en klas 10000 skoonkamerontwerpe gebruik gewoonlik 'n lugvloei aan die boonste kant en lugvloei op die onderkant, en skoonkamer op hoër vlak gebruik horisontale of vertikale eenrigtingvloei .
5. Temperatuur en humiditeit
Benewens spesiale tegnologie, vanuit die perspektief van verwarming, ventilasie en lugversorging, handhaaf dit hoofsaaklik die gemak van die operateur, dit wil sê toepaslike temperatuur en humiditeit. Daarbenewens is daar verskillende aanwysers wat ons aandag moet trek, soos die deursnit windsnelheid van die Tuyere-kanaal, geraas, dwarssnitwindspoed van die Tuyere-kanaal, geraas, verligting en die verhouding van vars lugvolume, ens. Hierdie aspekte kan nie in die ontwerp geïgnoreer word nie. oorweeg.
Biofarmaseutiese skoon kamerontwerp
Biologiese skoon kamers word hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel; Algemene biologiese skoon kamers en biologiese veiligheid skoon kamers. HVAC -ingenieursontwerpers word gewoonlik aan eersgenoemde blootgestel, wat hoofsaaklik die besoedeling van die operateur deur lewende deeltjies beheer. In 'n sekere mate is dit 'n industriële skoon kamer wat sterilisasieprosesse byvoeg. Vir industriële skoon kamers, in die professionele ontwerp van die HVAC -stelsel, is 'n belangrike manier om die netheidsvlak te beheer deur filtrasie en positiewe druk. Benewens die gebruik van dieselfde metodes as industriële skoon kamers, is dit ook nodig om die biologiese veiligheidsaspek te oorweeg. Soms is dit nodig om negatiewe druk te gebruik om te voorkom dat produkte die omgewing besoedel.
Postyd: Desember 25-2023