Biofarmaseutiese produkte verwys na medisyne wat met behulp van biotegnologie vervaardig word, soos biologiese preparate, biologiese produkte, biologiese middels, ens. Aangesien die suiwerheid, aktiwiteit en stabiliteit van die produk tydens die produksie van biofarmaseutiese produkte verseker moet word, moet skoonkamertegnologie in die produksieproses gebruik word om produkgehalte en -veiligheid te verseker. Die ontwerp, konstruksie en bedryf van biofarmaseutiese GMP-skoonkamers vereis streng nakoming van GMP-spesifikasies, insluitend die beheer van skoonkamerlugreinheid, temperatuur, humiditeit, drukverskil en ander parameters, sowel as die bestuur van personeel, toerusting, materiale en afval in die skoonkamer. Terselfdertyd is gevorderde skoonkamertegnologieë en -toerusting, soos HEPA-filters, lugstorte, skoonbanke, ens. ook nodig om te verseker dat luggehalte en mikrobiese vlakke in die skoonkamer aan die vereistes voldoen.
Die ontwerp van GMP farmaseutiese skoonkamer
1. Skoonkamerontwerp kan nie aan die werklike behoeftes van produksie voldoen nie. Vir nuwe skoonkamerprojekte of groot skoonkamer-opknappingsprojekte, is eienaars geneig om formele ontwerpinstitute vir ontwerp te huur. Vir klein en mediumgrootte skoonkamerprojekte, met inagneming van die koste, sal die eienaar gewoonlik 'n kontrak met 'n ingenieursmaatskappy teken, en die ingenieursmaatskappy sal verantwoordelik wees vir die ontwerpwerk.
2. Om die doel van skoonkamertoetsing te verwar, is skoonkamerprestasietoetsing en -evalueringswerk 'n baie noodsaaklike stap om te meet of aan die ontwerpvereistes voldoen word (aanvaardingstoetsing) en om die normale werkstatus van die skoonkamer te verseker (gereelde toetsing) wanneer die skoonkamerkonstruksie voltooi is. Die aanvaardingstoets sluit twee fases in: voltooiing, inbedryfstelling en omvattende evaluering van die skoonkamer se omvattende prestasie.
3. Probleme met die werking van skoonkamers
①Luggehalte is nie op standaard nie
②Onreëlmatige personeelbedrywighede
③Toerustingonderhoud is nie betyds nie
④Onvolledige skoonmaak
⑤Onbehoorlike afvalverwydering
⑥Invloed van omgewingsfaktore
Daar is verskeie belangrike parameters om op te let wanneer GMP farmaseutiese skoonkamers ontwerp word.
1. Lugversorging
Die probleem van hoe om parameters korrek in die handwerkproduktewerkswinkel te kies. Volgens verskillende handwerkprodukte is die korrekte keuse van ontwerpparameters 'n fundamentele kwessie in ontwerp. GMP stel belangrike aanwysers voor, dit wil sê lugskoonheidsvlakke. Die volgende tabel toon die lugskoonheidsvlakke wat in my land se 1998 GMP gespesifiseer is: Terselfdertyd het die WGO (Wêreldgesondheidsorganisasie) en die EU (Europese Unie) albei verskillende vereistes vir skoonheidsvlakke. . Bogenoemde vlakke het die aantal, grootte en toestand van deeltjies duidelik aangedui.
Daar kan gesien word dat die skoonheid van hoë stofkonsentrasie laag is, en die skoonheid van lae stofkonsentrasie hoog is. Lugskoonheidsvlak is die kernaanwyser vir die evaluering van 'n skoon lugomgewing. Byvoorbeeld, die 300 000-vlakstandaard kom van 'n nuwe verpakkingspesifikasie wat deur die Mediese Buro uitgereik is. Dit is tans onvanpas om in die hoofprodukproses te gebruik, maar dit werk goed wanneer dit in sommige bykomende kamers gebruik word.
2. Luguitruiling
Die aantal lugwisselings in 'n algemene lugversorgingstelsel is slegs 8 tot 10 keer per uur, terwyl die aantal lugwisselings in 'n industriële skoonkamer 12 keer op die laagste vlak en etlike honderde keer op die hoogste vlak is. Dit is duidelik dat die verskil in die aantal lugwisselings 'n groot verskil in energieverbruik in die lugvolume veroorsaak. In die ontwerp, gebaseer op akkurate posisionering van skoonheid, moet voldoende lugwisselingstye verseker word. Andersins sal die bedryfsresultate nie op standaard wees nie, die skoonkamer se anti-interferensievermoë sal swak wees, die selfsuiweringskapasiteit sal ooreenstemmend verleng word, en 'n reeks probleme sal die voordele oortref.
3. Statiese drukverskil
Daar is 'n reeks vereistes soos dat die afstand tussen skoonkamers van verskillende vlakke en nie-skoonkamers nie minder as 5 Pa mag wees nie, en die afstand tussen skoonkamers en buitelug mag nie minder as 10 Pa wees nie. Die metode om die statiese drukverskil te beheer, is hoofsaaklik om 'n sekere positiewe druklugvolume te verskaf. Die positiewe druktoestelle wat algemeen in ontwerp gebruik word, is residuele drukkleppe, elektriese lugvolume-reguleerders met differensiële druk en lugdempende lae wat by die terugvoerluguitlate geïnstalleer word. In onlangse jare word die metode om nie 'n positiewe druktoestel te installeer nie, maar die toevoerlugvolume groter te maak as die terugvoerlugvolume en uitlaatlugvolume tydens die aanvanklike inbedryfstelling, dikwels in die ontwerp gebruik, en die ooreenstemmende outomatiese beheerstelsel kan ook dieselfde effek bereik.
4. Lugvloei-organisasie
Die lugvloei-organisasiepatroon van 'n skoonkamer is 'n sleutelfaktor om die netheidsvlak te verseker. Die vorm van lugvloei-organisasie wat dikwels in huidige ontwerpe aangeneem word, word bepaal op grond van die netheidsvlak. Byvoorbeeld, klas 300 000 skoonkamers gebruik dikwels bo-toevoer en bo-terugvloei, klas 100 000 en klas 10 000 skoonkamerontwerpe gebruik gewoonlik 'n boonste lugvloei en 'n onderste terugvloei, en hoër vlak skoonkamers gebruik horisontale of vertikale unidireksionele vloei.
5. Temperatuur en humiditeit
Benewens spesiale tegnologie, vanuit die perspektief van verhitting, ventilasie en lugversorging, handhaaf dit hoofsaaklik operateurgerief, dit wil sê gepaste temperatuur en humiditeit. Daarbenewens is daar verskeie aanwysers wat ons aandag moet trek, soos die dwarssnitwindsnelheid van die tuyère-buis, geraas, dwarssnitwindsnelheid van die tuyère-buis, geraas, beligting, en die verhouding van vars lugvolume, ens. Hierdie aspekte kan nie in die ontwerp geïgnoreer word nie.
Biofarmaseutiese skoonkamerontwerp
Biologiese skoonkamers word hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel; algemene biologiese skoonkamers en biologiese veiligheidsskoonkamers. HVAC-ingenieursontwerpers word gewoonlik blootgestel aan eersgenoemde, wat hoofsaaklik die besoedeling van die operateur deur lewende deeltjies beheer. Tot 'n mate is dit 'n industriële skoonkamer wat sterilisasieprosesse byvoeg. Vir industriële skoonkamers, in professionele ontwerp van HVAC-stelsels, is 'n belangrike manier om die skoonheidsvlak te beheer deur filtrasie en positiewe druk. Vir biologiese skoonkamers, benewens die gebruik van dieselfde metodes as industriële skoonkamers, is dit ook nodig om die biologiese veiligheidsaspek in ag te neem. Soms is dit nodig om negatiewe druk te gebruik om te verhoed dat produkte die omgewing besoedel.
Plasingstyd: 25 Desember 2023