Sedert sy bekendmaking in 1992 is die "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) in China se farmaseutiese industrie geleidelik deur farmaseutiese produksie-ondernemings erken, aanvaar en geïmplementeer.GMP is 'n nasionale verpligte beleid vir ondernemings, en ondernemings wat nie aan die vereistes voldoen binne die gespesifiseerde tydsbeperking nie, sal produksie staak.
Die kerninhoud van GMP-sertifisering is die kwaliteitbestuursbeheer van geneesmiddelproduksie.Die inhoud daarvan kan in twee dele opgesom word: sagtewarebestuur en hardewarefasiliteite.Die skoonkamergebou is een van die belangrikste beleggingskomponente in hardewarefasiliteite.Na die voltooiing van die skoonkamergebou, of dit die ontwerpdoelwitte kan bereik en aan GMP-vereistes voldoen, moet uiteindelik deur toetsing bevestig word.
Tydens die inspeksie van skoon kamer het sommige van hulle die netheidinspeksie gedruip, sommige was plaaslik in die fabriek, en sommige was die hele projek.As die inspeksie nie gekwalifiseer is nie, alhoewel beide partye die vereistes bereik het deur regstelling, ontfouting, skoonmaak, ens., mors dit dikwels baie mannekrag en materiaal hulpbronne, vertraag die konstruksietydperk en vertraag die proses van GMP-sertifisering.Sommige redes en gebreke kan vermy word voor toetsing.In ons werklike werk het ons gevind dat die hoofredes en verbeteringsmaatreëls vir ongekwalifiseerde netheid en GMP-mislukking die volgende insluit:
1. Onredelike ingenieursontwerp
Hierdie verskynsel is relatief skaars, hoofsaaklik in die bou van klein skoon kamers met lae netheidsvereistes.Die mededinging in skoonkameringenieurswese is nou relatief hewig, en sommige konstruksie-eenhede het laer kwotasies in hul aanbiedinge verskaf om die projek te bekom.In die later stadium van konstruksie is sommige eenhede gebruik om hoeke te sny en laer krag lugversorging en ventilasie kompressor eenhede te gebruik as gevolg van hul gebrek aan kennis, wat gelei het tot wanooreenstemmende toevoer krag en skoon area, wat gelei het tot ongekwalifiseerde netheid.Nog 'n rede is dat die gebruiker nuwe vereistes en skoon area bygevoeg het na die ontwerp en konstruksie begin, wat ook sal maak dat die oorspronklike ontwerp nie aan die vereistes kan voldoen nie.Hierdie aangebore gebrek is moeilik om te verbeter en moet tydens die ingenieursontwerpfase vermy word.
2. Die vervanging van hoë-end produkte met lae-end produkte
In die toepassing van hepa-filters in skoon kamers, bepaal die land dat vir lugsuiweringsbehandeling met 'n skoonheidsvlak van 100 000 of hoër, drie-vlak filtrasie van primêre, medium en hepa filters gebruik moet word.Tydens die valideringsproses is gevind dat 'n groot skoonkamerprojek 'n subhepa-lugfilter gebruik het om die hepa-lugfilter te vervang teen 'n skoonheidsvlak van 10 000, wat tot ongekwalifiseerde skoonheid gelei het.Laastens is die hoëdoeltreffendheidfilter vervang om aan die vereistes van GMP-sertifisering te voldoen.
3. Swak verseëling van die lugtoevoerkanaal of filter
Hierdie verskynsel word veroorsaak deur rowwe konstruksie, en tydens aanvaarding kan dit voorkom asof 'n sekere vertrek of deel van dieselfde stelsel nie gekwalifiseer is nie.Die verbeteringsmetode is om die lekkasietoetsmetode vir die lugtoevoerkanaal te gebruik, en die filter gebruik 'n deeltjieteller om die deursnee, seëlgom en installasieraam van die filter te skandeer, die lekplek te identifiseer en dit versigtig te verseël.
4. Swak ontwerp en ingebruikneming van terugvoerlugkanale of luggate
In terme van ontwerpredes, soms as gevolg van ruimtebeperkings, is die gebruik van "bo-toevoerkant-terugvoer" of onvoldoende aantal terugvoerluggate nie haalbaar nie.Nadat ontwerpredes uitgeskakel is, is die ontfouting van terugvoerluggate ook 'n belangrike konstruksieskakel.As die ontfouting nie goed is nie, die weerstand van die terugvoerluguitlaat te hoog is, en die terugvoerlugvolume minder is as die toevoerlugvolume, sal dit ook ongekwalifiseerde skoonheid veroorsaak.Daarbenewens beïnvloed die hoogte van die terugvoerluguitlaat vanaf die grond tydens konstruksie ook netheid.
5. Onvoldoende selfsuiweringstyd vir die skoonkamerstelsel tydens toetsing
Volgens die nasionale standaard moet die toetspoging begin word 30 minute nadat die suiweringslugversorgingstelsel normaal werk.As die looptyd te kort is, kan dit ook ongekwalifiseerde netheid veroorsaak.In hierdie geval is dit voldoende om die bedryfstyd van die lugversorgingssuiweringstelsel toepaslik te verleng.
6. Die suiweringslugversorgingstelsel is nie deeglik skoongemaak nie
Tydens die konstruksieproses word die hele suiweringslugversorgingstelsel, veral die toevoer- en terugvoerlugkanale, nie in een slag voltooi nie, en konstruksiepersoneel en die konstruksie-omgewing kan besoedeling aan die ventilasiekanale en filters veroorsaak.As dit nie deeglik skoongemaak word nie, sal dit die toetsresultate direk beïnvloed.Die verbeteringsmaatreël is om skoon te maak tydens konstruksie, en nadat die vorige gedeelte van die pypleidinginstallasie deeglik skoongemaak is, kan plastiekfilm gebruik word om dit te verseël om besoedeling wat deur omgewingsfaktore veroorsaak word, te vermy.
7. Skoon werkswinkel nie deeglik skoongemaak nie
Ongetwyfeld moet 'n skoon werkswinkel deeglik skoongemaak word voordat toetsing kan voortgaan.Vereis dat die finale afveepersoneel skoon werksklere dra vir skoonmaak om kontaminasie wat deur die skoonmaakpersoneel se menslike liggaam veroorsaak word, uit te skakel.Skoonmaakmiddels kan kraanwater, suiwer water, organiese oplosmiddels, neutrale skoonmaakmiddels, ens wees. Vir diegene met anti-statiese vereistes, vee deeglik af met 'n lap wat in anti-statiese vloeistof gedoop is.
Pos tyd: Jul-26-2023