Strukturele materiale
1. GMP skoon kamermure en plafonpanele is meestal van 50 mm dik toebroodjiepanele, wat gekenmerk word deur 'n pragtige voorkoms en sterk styfheid. Booghoeke, deure, vensterrame, ens. Is gewoonlik van spesiale aluminiumoksiedprofiele.
2. Die grond kan gemaak word van epoxy self-nivellende vloer of 'n hoë graad slytasie-weerstandige plastiekvloer. As daar anti-statiese vereistes is, kan anti-statiese tipe gekies word.
3. Die lugtoevoer- en terugkeerkanale is gemaak van termies-gebonde sinkplate en is geplak met vlamvertragende PF-skuimplastiekplate wat goeie suiwering en termiese isolasie-effekte het.
4. Die HEPA -boks is van poeierbedekte staalraam, wat mooi en skoon is. Die geponsde gaasplaat is van geverfde aluminiumplaat, wat nie roes of aan stof vassit nie en skoongemaak moet word.
GMP skoon kamerparameters
1. Aantal ventilasies: klas 100000 ≥ 15 keer; Klas 10000 ≥ 20 keer; Klas 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverskil: Hoofwerkswinkel na aangrensende kamer ≥ 5pa
3. Gemiddelde lugsnelheid: 0,3-0,5 m/s by klas 10 en klas 100 skoon kamer;
4. Temperatuur:> 16 ℃ in die winter; <26 ℃ in die somer; Swigmeling ± 2 ℃.
5. Humiditeit 45-65%; Die humiditeit in die GMP -skoon kamer is verkieslik ongeveer 50%; Die humiditeit in die elektroniese skoon kamer is effens hoër om die opwekking van statiese elektrisiteit te vermy.
6. geraas ≤ 65db (a); Vars lugaanvullingsbedrag is 10% -30% van die totale lugvoorsieningsvolume; verligting 300 lux
Gesondheidsbestuurstandaarde
1. Ten einde kruisbesmetting in die GMP-skoon kamer te voorkom, moet gereedskap vir skoon kamer toegewy word volgens die eienskappe van die produk, prosesvereistes en lugvaartvlakke. Vullis moet in stofsakke gesit word en uitgehaal word.
2. Skoonmaak van die GMP -skoon kamer moet uitgevoer word voordat dit pendel en nadat die produksieproses voltooi is; Skoonmaak moet uitgevoer word terwyl die lugversorgingstelsel van die skoon kamer loop; Nadat die skoonmaakwerk voltooi is, moet die suiweringslugversorgingstelsel aanhou werk totdat die gespesifiseerde skoonheidsvlak herstel is. Die aanvangsoperietyd is oor die algemeen nie korter as die selfreinigende tyd van die GMP-skoon kamer nie.
3. Die ontsmettingsmiddels wat gebruik word, moet gereeld vervang word om te voorkom dat mikroörganismes geneesmiddelweerstandigheid ontwikkel. As groot voorwerpe in 'n skoon kamer verskuif word, moet hulle aanvanklik met 'n stofsuier in 'n normale omgewing skoongemaak word, en dan toegelaat word om die skoon kamer binne te gaan vir verdere behandeling met 'n skoon kamer stofsuier of afvee -metode;
4. As GMP -skoon kamerstelsel buite werking is, mag groot voorwerpe nie in 'n skoon kamer verskuif word nie.
5. GMP -skoon kamer moet ontsmet en gesteriliseer word, en droë hitte sterilisasie, klam hitte -sterilisasie, stralingssterilisasie, gassterilisasie en ontsmettings van ontsmettingsmiddel kan gebruik word.
6. Sterilisasie van bestraling is hoofsaaklik geskik vir die sterilisasie van hittesensitiewe stowwe of produkte, maar dit moet bewys word dat die bestraling onskadelik is vir die produk.
7. Ultraviolet -bestraling ontsmetting het 'n sekere bakteriedodende effek, maar daar is baie probleme tydens gebruik. Baie faktore soos die intensiteit, netheid, omgewingsvogtigheid en afstand van die ultravioletlamp sal die ontsmettingseffek beïnvloed. Daarbenewens is die ontsmettingseffek daarvan nie hoog nie en is dit nie geskik nie. Om hierdie redes word ultraviolet ontsmetting nie deur buitelandse GMP aanvaar nie as gevolg van die ruimte waar mense beweeg en waar daar lugvloei is.
8. Ultravioletsterilisasie vereis langtermynbestraling van blootgestelde voorwerpe. Vir binnenshuise bestraling, wanneer die sterilisasietempo nodig is om 99%te bereik, is die bestralingsdosis van algemene bakterieë ongeveer 10000-30000UW.S/cm. 'N 15W ultravioletlamp 2 m van die grond af het 'n bestralingsintensiteit van ongeveer 8UW/cm, en dit moet ongeveer 1 uur bestraal word. Binne hierdie 1 uur kan die bestraalde plek nie ingevoer word nie, anders sal dit ook menslike velselle met 'n duidelike karsinogene effek beskadig.
Postyd: Nov-16-2023