Strukturele materiale
1. GMP-skoonkamermure en plafonpanele word oor die algemeen van 50 mm dik toebroodjiepanele gemaak, wat gekenmerk word deur pragtige voorkoms en sterk styfheid. Booghoeke, deure, vensterrame, ens. word oor die algemeen van spesiale alumina-profiele gemaak.
2. Die grond kan gemaak word van epoksie-selfnivellerende vloer of hoëgraadse slytvaste plastiekvloer. As daar anti-statiese vereistes is, kan anti-statiese tipe gekies word.
3. Die lugtoevoer- en terugvoerkanale is gemaak van termies gebonde sinkplate en is geplak met vlamvertragende PF-skuimplastiekplate wat goeie suiwerings- en termiese isolasie-effekte het.
4. Die hepa-boks is gemaak van poeierbedekte staalraam, wat pragtig en skoon is. Die gaasplaat is gemaak van geverfde aluminiumplaat, wat nie roes of aan stof kleef nie en skoongemaak moet word.
GMP skoon kamer parameters
1. Aantal ventilasies: klas 100000 ≥ 15 keer; klas 10000 ≥ 20 keer; klas 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverskil: hoofwerkswinkel na aangrensende vertrek ≥ 5Pa
3. Gemiddelde lugsnelheid: 0.3-0.5m/s by klas 10 en klas 100 skoon kamer;
4. Temperatuur: >16℃ in die winter; <26℃ in die somer; fluktuasie ±2℃.
5. Humiditeit 45-65%; die humiditeit in GMP-skoonkamer is verkieslik ongeveer 50%; die humiditeit in elektroniese skoon kamer is effens hoër om die opwekking van statiese elektrisiteit te vermy.
6. Geraas ≤ 65dB (A); varslugaanvullingshoeveelheid is 10%-30% van die totale lugtoevoervolume; beligting 300 Lux
Gesondheidsbestuurstandaarde
1. Om kruisbesmetting in GMP-skoonkamers te voorkom, moet gereedskap vir skoonkamers toegewy word volgens produkkenmerke, prosesvereistes en lugskoonheidsvlakke. Vullis moet in stofsakke gegooi en uitgehaal word.
2. Skoonmaak van die GMP-skoonkamer moet uitgevoer word voor pendel en nadat die produksieproses voltooi is; skoonmaak moet uitgevoer word terwyl die lugversorgingstelsel van die skoon kamer aan die gang is; nadat die skoonmaakwerk voltooi is, moet die suiweringslugversorgingstelsel aanhou werk totdat die gespesifiseerde skoonheidsvlak herstel is. Die aanvangstyd is oor die algemeen nie korter as die selfskoonmaaktyd van GMP-skoonkamer nie.
3. Die ontsmettingsmiddels wat gebruik word, moet gereeld vervang word om te voorkom dat mikroörganismes middelweerstand ontwikkel. Wanneer groot voorwerpe in skoon kamer ingeskuif word, moet dit aanvanklik in 'n normale omgewing met 'n stofsuier skoongemaak word, en dan toegelaat word om die skoon kamer binne te gaan vir verdere behandeling met 'n skoonkamerstofsuier of afveemetode;
4. Wanneer GMP-skoonkamerstelsel buite werking is, word groot voorwerpe nie toegelaat om in skoonkamer in te skuif nie.
5. GMP skoon kamer moet ontsmet en gesteriliseer word, en droë hitte sterilisasie, klam hitte sterilisasie, bestraling sterilisasie, gas sterilisasie, en ontsmettingsmiddel ontsmetting kan gebruik word.
6. Stralingssterilisering is hoofsaaklik geskik vir die sterilisasie van hittesensitiewe stowwe of produkte, maar daar moet bewys word dat die bestraling skadeloos vir die produk is.
7. Ultravioletstraling-ontsmetting het 'n sekere bakteriedodende effek, maar daar is baie probleme tydens gebruik. Baie faktore soos die intensiteit, netheid, omgewingshumiditeit en afstand van die ultravioletlamp sal die ontsmettingseffek beïnvloed. Daarbenewens is die ontsmettingseffek daarvan nie hoog nie en is dit nie geskik nie. Om hierdie redes word ultraviolet-ontsmetting nie deur buitelandse GMP aanvaar nie as gevolg van die ruimte waar mense beweeg en waar daar lugvloei is.
8. Ultravioletsterilisasie vereis langtermynbestraling van blootgestelde voorwerpe. Vir binnenshuise bestraling, wanneer die sterilisasietempo vereis word om 99% te bereik, is die bestralingsdosis van algemene bakterieë ongeveer 10000-30000uw.S/cm. 'n 15W ultravioletlamp 2m van die grond af het 'n bestralingsintensiteit van ongeveer 8uw/cm, en dit moet vir ongeveer 1 uur bestraal word. Binne hierdie 1 uur kan die bestraalde plek nie betree word nie, anders sal dit ook menslike velselle beskadig met ooglopende karsinogene effek.
Postyd: 16 Nov 2023