Strukturele materiale
1. GMP-skoonkamermure en plafonpanele word gewoonlik gemaak van 50 mm dik toebroodjiepanele, wat gekenmerk word deur 'n pragtige voorkoms en sterk stewigheid. Booghoeke, deure, vensterrame, ens. word gewoonlik gemaak van spesiale alumina-profiele.
2. Die grond kan van epoksie-selfnivellerende vloer of hoëgraadse slytbestande plastiekvloer gemaak word. Indien daar antistatiese vereistes is, kan die antistatiese tipe gekies word.
3. Die lugtoevoer- en terugvoerkanale is gemaak van termies gebonde sinkplate en is bedek met vlamvertragende PF-skuimplastiekplate wat goeie suiwerings- en termiese isolasie-effekte het.
4. Die hepa-boks is gemaak van 'n poeierbedekte staalraam, wat pragtig en skoon is. Die geponste gaasplaat is gemaak van geverfde aluminiumplaat, wat nie roes of aan stof vassit nie en moet skoongemaak word.
GMP skoonkamer parameters
1. Aantal ventilasies: klas 100000 ≥ 15 keer; klas 10000 ≥ 20 keer; klas 1000 ≥ 30 keer.
2. Drukverskil: hoofwerkswinkel tot aangrensende kamer ≥ 5Pa
3. Gemiddelde lugsnelheid: 0.3-0.5 m/s by klas 10 en klas 100 skoonkamer;
4. Temperatuur: >16℃ in die winter; <26℃ in die somer; fluktuasie ±2℃.
5. Humiditeit 45-65%; die humiditeit in GMP-skoonkamer is verkieslik ongeveer 50%; die humiditeit in elektroniese skoonkamer is effens hoër om die opwekking van statiese elektrisiteit te vermy.
6. Geraas ≤ 65dB (A); vars lug aanvullingshoeveelheid is 10%-30% van die totale lugtoevoervolume; beligting 300 Lux
Gesondheidsbestuurstandaarde
1. Om kruiskontaminasie in GMP-skoonkamers te voorkom, moet gereedskap vir skoonkamers toegewy word volgens produkeienskappe, prosesvereistes en lugskoonheidsvlakke. Vullis moet in stofsakke geplaas en uitgehaal word.
2. Skoonmaak van die GMP-skoonkamer moet uitgevoer word voor pendel en nadat die produksieproses voltooi is; skoonmaak moet uitgevoer word terwyl die lugversorgingstelsel van die skoonkamer aan die gang is; nadat die skoonmaakwerk voltooi is, moet die suiweringslugversorgingstelsel aanhou werk totdat die gespesifiseerde skoonheidsvlak herstel is. Die opstarttyd is oor die algemeen nie korter as die selfreinigingstyd van die GMP-skoonkamer nie.
3. Die ontsmettingsmiddels wat gebruik word, moet gereeld vervang word om te verhoed dat mikroörganismes weerstand ontwikkel. Wanneer groot voorwerpe na 'n skoonkamer geskuif word, moet hulle aanvanklik met 'n stofsuier in 'n normale omgewing skoongemaak word, en dan toegelaat word om die skoonkamer binne te gaan vir verdere behandeling met 'n skoonkamerstofsuier of afveemetode;
4. Wanneer die GMP-skoonkamerstelsel buite werking is, mag groot voorwerpe nie na die skoonkamer geskuif word nie.
5. GMP-skoonkamers moet ontsmet en gesteriliseer word, en droë hitte-sterilisasie, vogtige hitte-sterilisasie, bestralingssterilisasie, gassterilisasie en ontsmettingsmiddel kan gebruik word.
6. Stralingssterilisasie is hoofsaaklik geskik vir die sterilisasie van hitte-sensitiewe stowwe of produkte, maar daar moet bewys word dat die straling onskadelik vir die produk is.
7. Ontsmetting deur ultravioletstraling het 'n sekere bakteriedodende effek, maar daar is baie probleme tydens gebruik. Baie faktore soos die intensiteit, netheid, omgewingsvogtigheid en afstand van die ultravioletlamp sal die ontsmettingseffek beïnvloed. Boonop is die ontsmettingseffek nie hoog nie en is dit nie geskik nie. Om hierdie redes word ultravioletontsmetting nie deur buitelandse GMP aanvaar nie as gevolg van die ruimte waar mense beweeg en waar daar lugvloei is.
8. Ultravioletsterilisasie vereis langtermynbestraling van blootgestelde voorwerpe. Vir binnenshuise bestraling, wanneer die sterilisasietempo 99% moet bereik, is die bestralingsdosis van algemene bakterieë ongeveer 10000-30000uw.S/cm. 'n 15W ultravioletlamp 2m van die grond af het 'n bestralingsintensiteit van ongeveer 8uw/cm, en dit moet vir ongeveer 1 uur bestraal word. Binne hierdie 1 uur kan die bestraalde plek nie betree word nie, anders sal dit ook menslike velselle beskadig met 'n duidelike karsinogeen effek.
Plasingstyd: 16 Nov 2023