'n Skoonkamer is 'n spesiaal beheerde omgewing waarin faktore soos die aantal deeltjies in die lug, humiditeit, temperatuur en statiese elektrisiteit beheer kan word om spesifieke skoonmaakstandaarde te bereik. Skoonkamers word wyd gebruik in hoëtegnologie-industrieë soos halfgeleiers, elektronika, farmaseutiese produkte, lugvaart, ruimtevaart en biomedisyne.
In die farmaseutiese produksiebestuurspesifikasies word skoonkamers in 4 vlakke verdeel: A, B, C en D.
Klas A: Hoërisiko-bedryfsareas, soos vulareas, areas waar rubberpropvate en oop verpakkingshouers in direkte kontak met steriele preparate is, en areas waar aseptiese monterings- of verbindingsbedrywighede uitgevoer word, moet toegerus wees met 'n eenrigtingvloei-operasietafel om die omgewingstatus van die area te handhaaf. Die eenrigtingvloeistelsel moet lug eweredig in sy werkarea voorsien met 'n lugsnelheid van 0.36-0.54 m/s. Daar moet data wees om die status van die eenrigtingvloei te bewys en te verifieer. In 'n geslote, geïsoleerde operateur- of handskoenkas kan laer lugsnelheid gebruik word.
Klas B: verwys na die agtergrondarea waar klas A skoon area geleë is vir hoërisiko-bedrywighede soos aseptiese voorbereiding en vulling.
Klas C en D: verwys na skoon areas met minder belangrike stappe in die produksie van steriele farmaseutiese produkte.
Volgens GMP-regulasies verdeel my land se farmaseutiese industrie skoon areas in 4 vlakke van ABCD soos hierbo, gebaseer op aanwysers soos lugreinheid, lugdruk, lugvolume, temperatuur en humiditeit, geraas en mikrobiese inhoud.
Die vlakke van skoon areas word verdeel volgens die konsentrasie van gesuspendeerde deeltjies in die lug. Oor die algemeen, hoe kleiner die waarde, hoe hoër die skoonheidsvlak.
1. Lugskoonheid verwys na die grootte en aantal deeltjies (insluitend mikroörganismes) wat in lug per volume-eenheid van die ruimte voorkom, wat die standaard is om die skoonheidsvlak van 'n ruimte te onderskei.
Statiese werking verwys na die toestand nadat die skoonkamer-lugversorgingstelsel geïnstalleer en ten volle funksioneel is, en skoonkamerpersoneel die terrein ontruim het en hulself vir 20 minute gereinig het.
Dinamies beteken dat die skoonkamer in normale werkende toestand is, die toerusting normaalweg funksioneer, en aangewese personeel volgens spesifikasies opereer.
2. Die ABCD-graderingsstandaard is afkomstig van die GMP wat deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) uitgevaardig is, wat 'n algemene farmaseutiese produksiekwaliteitsbestuurspesifikasie in die farmaseutiese industrie is. Dit word tans in die meeste streke regoor die wêreld gebruik, insluitend die Europese Unie en China.
Die ou Chinese weergawe van GMP het die Amerikaanse graderingsstandaarde (klas 100, klas 10 000, klas 100 000) gevolg tot die implementering van die nuwe weergawe van GMP-standaarde in 2011. Die Chinese farmaseutiese industrie het begin om die WGO se klassifikasiestandaarde te gebruik en ABCD te gebruik om die vlakke van skoonareas te onderskei.
Ander standaarde vir skoonkamerklassifikasie
Skoonkamers het verskillende graderingsstandaarde in verskillende streke en nywerhede. Die GMP-standaarde is al voorheen bekendgestel, en hier stel ons hoofsaaklik die Amerikaanse standaarde en ISO-standaarde bekend.
(1). Amerikaanse Standaard
Die konsep van die gradering van skoonkamers is die eerste keer deur die Verenigde State voorgestel. In 1963 is die eerste federale standaard vir die militêre deel van skoonkamers bekendgestel: FS-209. Die bekende klas 100, klas 10000 en klas 100000 standaarde is almal van hierdie standaard afgelei. In 2001 het die Verenigde State opgehou om die FS-209E standaard te gebruik en die ISO standaard begin gebruik.
(2). ISO-standaarde
ISO-standaarde word voorgestel deur die Internasionale Organisasie vir Standaardisering (ISO) en dek verskeie industrieë, nie net die farmaseutiese industrie nie. Daar is nege vlakke van klas 1 tot klas 9. Onder hulle is klas 5 gelykstaande aan klas B, klas 7 is gelykstaande aan klas C, en klas 8 is gelykstaande aan klas D.
(3). Om die vlak van Klas A skoon area te bevestig, moet die monsternemingsvolume van elke monsternemingspunt nie minder as 1 kubieke meter wees nie. Die vlak van luggedraagde deeltjies in klas A skoon areas is ISO 5, met gesuspendeerde deeltjies ≥5.0μm as die limietstandaard. Die vlak van luggedraagde deeltjies in klas B skoon area (staties) is ISO 5, en sluit gesuspendeerde deeltjies van twee groottes in die tabel in. Vir klas C skoon areas (staties en dinamies) is die vlakke van luggedraagde deeltjies onderskeidelik ISO 7 en ISO 8. Vir klas D skoon areas (staties) is die vlak van luggedraagde deeltjies ISO 8.
(4). Wanneer die vlak bevestig word, moet 'n draagbare stofdeeltjieteller met 'n korter monsternemingsbuis gebruik word om te verhoed dat ≥5.0μm gesuspendeerde deeltjies in die lang monsternemingsbuis van die afstandmonsternemingstelsel vestig. In unidireksionele vloeistelsels moet isokinetiese monsternemingskoppe gebruik word.
(5) Dinamiese toetsing kan tydens roetinebedrywighede en kultuurmedium-gesimuleerde vulprosesse uitgevoer word om te bewys dat dinamiese skoonheidsvlak bereik word, maar die kultuurmedium-gesimuleerde vultoets vereis dinamiese toetsing onder die "slegste toestand".
Klas A skoon kamer
Klas A-skoonkamer, ook bekend as klas 100-skoonkamer of ultra-skoonkamer, is een van die skoonste kamers met die hoogste netheid. Dit kan die aantal deeltjies per kubieke voet in die lug tot minder as 35.5 beheer, dit wil sê, die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0.5um in elke kubieke meter lug mag nie 3 520 (staties en dinamies) oorskry nie. Klas A-skoonkamers het baie streng vereistes en vereis die gebruik van HEPA-filters, differensiële drukbeheer, lugsirkulasiestelsels en konstante temperatuur- en humiditeitsbeheerstelsels om hul hoë netheidsvereistes te bereik. Klas A-skoonkamers word hoofsaaklik gebruik in mikro-elektroniese verwerking, biofarmaseutika, presisie-instrumentvervaardiging, lugvaart en ander velde.
Klas B skoonkamer
Klas B-skoonkamers word ook klas 1000-skoonkamers genoem. Hul skoonheidsvlak is relatief laag, wat die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0.5µm per kubieke meter lug toelaat om 3520 (staties) en 352000 (dinamies) te bereik. Klas B-skoonkamers gebruik gewoonlik hoë-doeltreffendheidsfilters en uitlaatstelsels om die humiditeit, temperatuur en drukverskil van die binnenshuise omgewing te beheer. Klas B-skoonkamers word hoofsaaklik in biomedisyne, farmaseutiese vervaardiging, presisie-masjinerie en -instrumentvervaardiging en ander velde gebruik.
Klas C skoonkamer
Klas C-skoonkamers word ook klas 10 000-skoonkamers genoem. Hul skoonheidsvlak is relatief laag, wat die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0,5 µm per kubieke meter lug toelaat om 352 000 (staties) en 352 000 (dinamies) te bereik. Klas C-skoonkamers gebruik gewoonlik HEPA-filters, positiewe drukbeheer, lugsirkulasie, temperatuur- en humiditeitsbeheer en ander tegnologieë om hul spesifieke skoonheidsstandaarde te bereik. Klas C-skoonkamers word hoofsaaklik in farmaseutiese produkte, mediese toerustingvervaardiging, presisiemasjinerie en elektroniese komponentvervaardiging en ander velde gebruik.
Klas D skoonkamer
Klas D-skoonkamers word ook klas 100 000-skoonkamers genoem. Hul skoonheidsvlak is relatief laag, wat die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0,5 µm per kubieke meter lug toelaat om 3 520 000 (staties) te bereik. Klas D-skoonkamers gebruik gewoonlik gewone HEPA-filters en basiese positiewe drukbeheer- en lugsirkulasiestelsels om die binnenshuise omgewing te beheer. Klas D-skoonkamers word hoofsaaklik gebruik in algemene industriële produksie, voedselverwerking en -verpakking, drukwerk, pakhuisdienste en ander velde.
Verskillende vlakke van skoonkamers het hul eie toepassingsgebied, wat volgens werklike behoeftes gekies moet word. In praktiese toepassings is omgewingsbeheer van skoonkamers 'n baie belangrike taak, wat die omvattende oorweging van verskeie faktore behels. Slegs wetenskaplike en redelike ontwerp en werking kan die kwaliteit en stabiliteit van die skoonkameromgewing verseker.
Plasingstyd: 7 Maart 2024