’n Skoon kamer is ’n spesiaal beheerde omgewing waarin faktore soos die aantal deeltjies in lug, humiditeit, temperatuur en statiese elektrisiteit beheer kan word om spesifieke skoonmaakstandaarde te bereik. Skoon kamers word wyd gebruik in hoë-tegnologie industrieë soos halfgeleiers, elektronika, farmaseutiese produkte, lugvaart, lugvaart en biomedisyne.
In die farmaseutiese produksiebestuurspesifikasies word skoonkamer in 4 vlakke verdeel: A, B, C en D.
Klas A: Hoërisiko-operasieareas, soos vulareas, areas waar rubberpropvate en oop verpakkingshouers in direkte kontak met steriele preparate is, en areas waar aseptiese samestelling of verbindingsbewerkings uitgevoer word, moet toegerus wees met eenrigtingvloei-operasietafel om die omgewingstatus van die gebied te handhaaf. Die eenrigtingvloeistelsel moet lug eweredig in sy werksarea voorsien met lugsnelheid van 0.36-0.54m/s. Daar moet data wees om die status van die eenrigtingvloei te bewys en geverifieer te word. In 'n geslote, geïsoleerde operateur of handskoenkas kan laer lugsnelheid gebruik word.
Klas B: verwys na die agtergrondarea waar klas A skoon area geleë is vir hoërisiko-operasies soos aseptiese voorbereiding en vul.
Klas C en D: verwys na skoon areas met minder belangrike stappe in die vervaardiging van steriele farmaseutiese produkte.
Volgens GMP-regulasies verdeel my land se farmaseutiese industrie skoon areas in 4 vlakke van ABCD soos hierbo gebaseer op aanwysers soos lugskoonheid, lugdruk, lugvolume, temperatuur en humiditeit, geraas en mikrobiese inhoud.
Die vlakke van skoon areas word verdeel volgens die konsentrasie van gesuspendeerde deeltjies in lug. Oor die algemeen, hoe kleiner die waarde, hoe hoër is die skoonheidsvlak.
1. Lugskoonheid verwys na die grootte en aantal deeltjies (insluitend mikroörganismes) wat in lug per eenheidsvolume ruimte voorkom, wat die standaard is om die skoonheidsvlak van 'n ruimte te onderskei.
Staties verwys na die toestand nadat skoonkamer lugversorgingstelsel geïnstalleer is en ten volle funksioneer, en skoonkamerpersoneel die perseel ontruim en vir 20 minute self gesuiwer het.
Dinamies beteken dat skoon kamer in 'n normale werkende toestand is, die toerusting normaal werk en aangewese personeel volgens spesifikasies werk.
2. Die ABCD-graderingstandaard kom van die GMP wat deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) gepromulgeer is, wat 'n algemene farmaseutiese produksiekwaliteitbestuurspesifikasie in die farmaseutiese industrie is. Dit word tans in die meeste streke regoor die wêreld gebruik, insluitend die Europese Unie en China.
Chinese ou weergawe van GMP het die Amerikaanse graderingstandaarde (klas 100, klas 10 000, klas 100 000) gevolg tot die implementering van die nuwe weergawe van GMP-standaarde in 2011. Chinese farmaseutiese industrie het begin om die WGO se klassifikasiestandaarde te gebruik en ABCD te gebruik om die vlakke van skoon areas.
Ander skoonkamerklassifikasiestandaarde
Skoonkamers het verskillende graderingstandaarde in verskillende streke en nywerhede. Die GMP-standaarde is voorheen ingestel, en hier stel ons hoofsaaklik die Amerikaanse standaarde en ISO-standaarde bekend.
(1). Amerikaanse Standaard
Die konsep van gradering van skoon kamer is die eerste keer deur die Verenigde State voorgestel. In 1963 is die eerste federale standaard vir die militêre deel van skoon kamer bekendgestel: FS-209. Die bekende klas 100-, klas 10000- en klas 100000-standaarde is almal van hierdie standaard afgelei. In 2001 het die Verenigde State opgehou om die FS-209E-standaard te gebruik en die ISO-standaard begin gebruik.
(2). ISO standaarde
ISO-standaarde word deur die Internasionale Organisasie vir Standaardisering ISO voorgestel en dek verskeie nywerhede, nie net die farmaseutiese industrie nie. Daar is nege vlakke van klas 1 tot klas 9. Onder hulle is klas 5 gelykstaande aan klas B, klas 7 is gelykstaande aan klas C, en klas 8 is gelykstaande aan klas D.
(3). Om die vlak van Klas A skoon area te bevestig, moet die monsternemingsvolume van elke monsternemingspunt nie minder as 1 kubieke meter wees nie. Die vlak van lugdeeltjies in klas A skoon areas is ISO 5, met gesuspendeerde deeltjies ≥5.0μm as die limietstandaard. Die vlak van lugdeeltjies in klas B skoon area (staties) is ISO 5, en sluit gesuspendeerde deeltjies van twee groottes in tabel in. Vir klas C skoon areas (staties en dinamies) is die vlakke van lugdeeltjies onderskeidelik ISO 7 en ISO 8. Vir klas D skoon areas (staties) is die vlak van lugdeeltjies ISO 8.
(4). Wanneer die vlak bevestig word, moet 'n draagbare stofdeeltjieteller met 'n korter monsternemingsbuis gebruik word om te verhoed dat ≥5.0μm gesuspendeerde deeltjies in die lang monsternemingsbuis van die afgeleë monsternemingstelsel neersak. In eenrigtingvloeistelsels moet isokinetiese monsternemingskoppe gebruik word.
(5) Dinamiese toetsing kan tydens roetine-operasies en kultuurmedium-gesimuleerde vulprosesse uitgevoer word om te bewys dat dinamiese skoonheidsvlak bereik word, maar die kultuurmedium-gesimuleerde vultoets vereis dinamiese toetsing onder die "ergste toestand".
Klas A skoon kamer
Klas A skoon kamer, ook bekend as klas 100 skoon kamer of ultra-skoon kamer, is een van die skoonste kamers met die hoogste netheid. Dit kan die aantal deeltjies per kubieke voet in lug tot minder as 35,5 beheer, dit wil sê die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0,5um in elke kubieke meter lug kan nie 3 520 oorskry nie (staties en dinamies). Klas A skoon kamer het baie streng vereistes en vereis die gebruik van hepa filters, differensiële druk beheer, lugsirkulasie stelsels en konstante temperatuur en humiditeit beheer stelsels om hul hoë netheid vereistes te bereik. Klas A skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in mikro-elektroniese verwerking, biofarmaseutiese produkte, presisie instrument vervaardiging, lugvaart en ander velde.
Klas B skoon kamer
Klas B skoon kamers word ook klas 1000 skoon kamers genoem. Hul skoonheidsvlak is relatief laag, wat toelaat dat die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0.5um per kubieke meter lug 3520 (staties) en 352000 (dinamies) bereik. Klas B skoon kamers gebruik gewoonlik hoë-doeltreffendheid filters en uitlaatstelsels om die humiditeit, temperatuur en druk verskil van die binnenshuise omgewing te beheer. Klas B skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in biomedisyne, farmaseutiese vervaardiging, presisiemasjinerie en instrumentvervaardiging en ander velde.
Klas C skoon kamer
Klas C skoon kamers word ook klas 10 000 skoon kamers genoem. Hulle skoonheidsvlak is relatief laag, wat toelaat dat die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0,5um per kubieke meter lug 352 000 (staties) en 352 0000 (dinamies) bereik. Klas C skoon kamers gebruik gewoonlik hepa filters, positiewe druk beheer, lugsirkulasie, temperatuur en humiditeit beheer en ander tegnologieë om hul spesifieke netheid standaarde te bereik. Klas C skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in farmaseutiese produkte, vervaardiging van mediese toestelle, presisiemasjinerie en elektroniese komponentvervaardiging en ander velde.
Klas D skoon kamer
Klas D skoon kamers word ook klas 100 000 skoon kamers genoem. Hul skoonheidsvlak is relatief laag, wat toelaat dat die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0,5um per kubieke meter lug 3 520 000 (staties) bereik. Klas D skoon kamers gebruik gewoonlik gewone hepa filters en basiese positiewe druk beheer en lugsirkulasie stelsels om binnenshuise omgewing te beheer. Klas D skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in algemene industriële produksie, voedselverwerking en verpakking, drukwerk, pakhuise en ander velde.
Verskillende vlakke van skoon kamers het hul eie toepassingsgebied, wat volgens werklike behoeftes gekies moet word. In praktiese toepassings is omgewingsbeheer van skoon kamers 'n baie belangrike taak, wat die omvattende oorweging van veelvuldige faktore behels. Slegs wetenskaplike en redelike ontwerp en werking kan die kwaliteit en stabiliteit van die skoonkameromgewing verseker.
Postyd: Mrt-07-2024