'N Skoon kamer is 'n spesiaal beheerde omgewing waarin faktore soos die aantal deeltjies in lug, humiditeit, temperatuur en statiese elektrisiteit beheer kan word om spesifieke skoonmaakstandaarde te bereik. Skoon kamers word wyd gebruik in hoë-tegnologie bedrywe soos halfgeleiers, elektronika, farmaseutiese produkte, lugvaart, lugvaart en biomedisyne.
In die farmaseutiese produksiebestuurspesifikasies word Clean Room in 4 vlakke verdeel: A, B, C en D.
Class A: High-risk operating areas, such as filling areas, areas where rubber stopper barrels and open packaging containers are in direct contact with sterile preparations, and areas where aseptic assembly or connection operations are performed, should be equipped with unidirectional flow operating table Om die omgewingstatus van die gebied te handhaaf. Die eenrigtingvloei-stelsel moet eweredig lug lewer in sy werkarea met 'n lugsnelheid van 0,36-0,54 m/s. Daar moet data wees om die status van die eenrigtingstroom te bewys en geverifieer te word. In 'n geslote, geïsoleerde operateur of handskoenkas kan die laer lugsnelheid gebruik word.
Klas B: Verwys na die agtergrondarea waar klas A skoon is vir hoërisikoperasies soos aseptiese voorbereiding en vulling.
Klas C en D: Verwys na skoon gebiede met minder belangrike stappe in die produksie van steriele farmaseutiese produkte.
Volgens GMP -regulasies verdeel die farmaseutiese industrie van my land skoon gebiede in 4 vlakke van ABCD soos hierbo, gebaseer op aanwysers soos lugsitheid, lugdruk, lugvolume, temperatuur en humiditeit, geraas en mikrobiese inhoud.
Die vlakke van skoon gebiede word verdeel volgens die konsentrasie van gesuspendeerde deeltjies in die lug. Oor die algemeen, hoe kleiner die waarde, hoe hoër is die skoonheidsvlak.
1. Lugskoonheid verwys na die grootte en aantal deeltjies (insluitend mikroörganismes) wat in die lug per eenheidsvolume is, wat die standaard is om die skoonheidsvlak van 'n ruimte te onderskei.
Staties verwys na die staat nadat die lugversorgingstelsel vir skoon kamer geïnstalleer is en ten volle funksioneel is, en personeel van die skoon kamer het die terrein ontruim en 20 minute lank gesuiwer.
Dinamies beteken dat Clean Room in normale werkende toestand is, die toerusting normaal werk, en aangewese personeel werk volgens spesifikasies.
2. Die ABCD -graderingstandaard kom van die GMP wat deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) afgekondig is, wat 'n algemene spesifikasie vir farmaseutiese produksiekwaliteit in die farmaseutiese industrie is. Dit word tans in die meeste streke regoor die wêreld gebruik, insluitend die Europese Unie en China.
Chinese ou weergawe van GMP volg op die Amerikaanse graderingstandaarde (klas 100, klas 10.000, klas 100.000) tot die implementering van die nuwe weergawe van GMP -standaarde in 2011. Chinese farmaseutiese industrie het begin om die WGO se klassifikasiestandaarde te gebruik en ABCD te gebruik om die vlakke van skoon gebiede.
Ander skoon kamerklassifikasiestandaarde
Skoon kamer het verskillende graderingstandaarde in verskillende streke en nywerhede. Die GMP -standaarde is al voorheen bekendgestel, en hier stel ons hoofsaaklik die Amerikaanse standaarde en ISO -standaarde bekend.
(1). Amerikaanse standaard
Die konsep van skoon kamer is die eerste keer deur die Verenigde State voorgestel. In 1963 is die eerste federale standaard vir die militêre deel van die skoon kamer van stapel gestuur: FS-209. Die bekende klas 100, klas 10000 en klas 100000 standaarde is almal afgelei van hierdie standaard. In 2001 het die Verenigde State opgehou om die FS-209E-standaard te gebruik en is die ISO-standaard begin gebruik.
(2). ISO -standaarde
ISO -standaarde word voorgestel deur die International Organization for Standardization ISO en dek verskeie nywerhede, nie net die farmaseutiese industrie nie. Daar is nege vlakke van klas1 tot klas 9. Onder hulle is klas 5 gelyk aan klas B, klas 7 is gelyk aan klas C, en klas 8 is gelykstaande aan klas D.
(3). Om die vlak van klas A skoon gebied te bevestig, mag die monstervolume van elke steekproefpunt nie minder as 1 kubieke meter wees nie. Die vlak van die lugdeeltjies in Klas A skoon gebiede is ISO 5, met gesuspendeerde deeltjies ≥5,0μm as die limietstandaard. Die vlak van die lugdeeltjies in die CLAD B Clean Area (staties) is ISO 5, en bevat gesuspendeerde deeltjies van twee groottes in tabel. Vir Klas C -skoon gebiede (staties en dinamies) is die vlakke van lugdeeltjies onderskeidelik ISO 7 en ISO 8. Vir Klas D skoon gebiede (staties) is die vlak van lugdeeltjies ISO 8.
(4). When confirming the level, a portable dust particle counter with a shorter sampling tube should be used to prevent ≥5.0μm suspended particles from settling in the long sampling tube of the remote sampling system. In eenrigtingvloei -stelsels moet isokinetiese steekproefkoppe gebruik word.
(5) Dinamiese toetsing kan uitgevoer word tydens roetine -operasies en kultuurmedium -gesimuleerde vulprosesse om te bewys dat dinamiese netheidsvlak bereik word, maar die kultuurmedium -gesimuleerde vulstoets vereis dinamiese toetsing onder die 'slegste toestand'.
Klas A skoon kamer
Klas A-skoon kamer, ook bekend as Class 100 Clean Room of Ultra-Clean Room, is een van die skoonste kamers met die hoogste netheid. Dit kan die aantal deeltjies per kubieke voet in lug tot minder as 35,5 beheer, dit wil sê die aantal deeltjies groter as of gelyk aan 0,5um in elke kubieke meter lug kan nie meer as 3,520 (staties en dinamies) wees nie. Klas A -skoon kamer het baie streng vereistes en benodig die gebruik van HEPA -filters, differensiële drukbeheer, lugsirkulasiestelsels en konstante temperatuur- en humiditeitsbeheerstelsels om hul hoë skoonheidsvereistes te bereik. Klas A -skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in mikro -elektroniese verwerking, biofarmaseutiese produkte, presisie -instrumentvervaardiging, lug- en ruimtevaart en ander velde.
Klas B skoon kamer
Klas B skoon kamers word ook Klas 1000 skoon kamers genoem. Hul netheidsvlak is relatief laag, waardeur die aantal deeltjies groter as of gelyk is aan 0,5um per kubieke meter lug om 3520 (staties) en 352000 (dinamies) te bereik. Klas B skoon kamers gebruik gewoonlik hoë-doeltreffendheidsfilters en uitlaatstelsels om die humiditeit, temperatuur en drukverskil van die binnenshuise omgewing te beheer. Klas B skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in biomedisyne, farmaseutiese vervaardiging, presisie -masjinerie en instrumentvervaardiging en ander velde.
Klas C skoon kamer
Klas C skoon kamers word ook klas 10.000 skoon kamers genoem. Hul netheidsvlak is relatief laag, waardeur die aantal deeltjies groter as of gelyk is aan 0,5um per kubieke meter lug om 352,000 (staties) en 352,0000 (dinamies) te bereik. Klas C skoon kamers gebruik gewoonlik HEPA -filters, positiewe drukbeheer, lugsirkulasie, temperatuur en humiditeitskontrole en ander tegnologieë om hul spesifieke netheidstandaarde te bereik. Klas C skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in farmaseutiese produkte, vervaardiging van mediese toestelle, presisie -masjinerie en elektroniese komponentvervaardiging en ander velde.
Klas D skoon kamer
Klas D skoon kamers word ook klas 100,000 skoon kamers genoem. Hul netheidsvlak is relatief laag, waardeur die aantal deeltjies groter as of gelyk is aan 0,5um per kubieke meter lug om 3,520,000 (staties) te bereik. Klas D skoon kamers gebruik gewoonlik gewone HEPA -filters en basiese positiewe drukbeheer en lugsirkulasiestelsels om binnenshuise omgewing te beheer. Klas D skoon kamers word hoofsaaklik gebruik in algemene industriële produksie, voedselverwerking en verpakking, drukwerk, pakhuis en ander velde.
Verskillende vlakke van skoon kamers het hul eie toepassingsgebied, wat volgens die werklike behoeftes gekies moet word. In praktiese toepassings is omgewingsbeheer van skoon kamers 'n baie belangrike taak, wat die omvattende oorweging van veelvuldige faktore behels. Slegs wetenskaplike en redelike ontwerp en werking kan die kwaliteit en stabiliteit van die skoon kameromgewing verseker.
Postyd: MAR-07-2024