Goeie vervaardigingspraktyke of GMP is 'n stelsel wat bestaan uit prosesse, prosedures en dokumentasie wat die vervaardiging van produkte, soos voedsel, skoonheidsmiddels en farmaseutiese goedere, konsekwent vervaardig en beheer word volgens die vasgestelde gehalte -standaarde. Die implementering van GMP kan help om verliese en vermorsing te verminder, om herroeping, beslaglegging, boetes en tronktyd te vermy. In die algemeen beskerm dit sowel die onderneming as die verbruiker teen negatiewe voedselveiligheidsgebeurtenisse.
GMP's ondersoek en dek elke aspek van die vervaardigingsproses om te waak teen enige risiko's wat katastrofies vir produkte kan wees, soos kruiskontaminasie, egbreuk en verkeerde etiket. Sommige gebiede wat die veiligheid en kwaliteit van produkte wat GMP -riglyne en reguleringsadres kan beïnvloed, is die volgende:
· Kwaliteitsbestuur
· Sanitasie en higiëne
· Bou en fasiliteite
· Toerusting
· Grondstowwe
· Personeel
· Validering en kwalifikasie
· Klagtes
· Dokumentasie en rekordhouding
· Inspeksies en kwaliteit oudits
Wat is die verskil tussen GMP en CGMP?
Goeie vervaardigingspraktyke (GMP) en huidige goeie vervaardigingspraktyke (CGMP) is in die meeste gevalle uitruilbaar. GMP is die basiese verordening wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) onder die gesag van die Federale Voedsel-, Dwelm- en Kosmetiese Wet uitgevaardig is om te verseker dat vervaardigers proaktiewe stappe doen om te waarborg dat hul produkte veilig en effektief is. CGMP, daarenteen, is deur die FDA geïmplementeer om voortdurende verbetering in die benadering van vervaardigers tot produkgehalte te verseker. Dit impliseer 'n konstante verbintenis tot die hoogste beskikbare gehalte-standaarde deur die gebruik van up-to-date stelsels en tegnologieë.
Wat is die vyf hoofkomponente van goeie vervaardigingspraktyk?
Dit is uiters belangrik vir die vervaardigingsbedryf om GMP in die werkplek te reguleer om konsekwente gehalte en veiligheid van produkte te verseker. As u op die volgende 5 P's van GMP fokus, help dit om streng standaarde gedurende die hele produksieproses te voldoen.
Die 5 p's van GMP
1. Mense
Daar word verwag dat alle werknemers streng aan die vervaardigingsprosesse en -regulasies sal voldoen. 'N Huidige GMP -opleiding moet deur alle werknemers onderneem word om hul rolle en verantwoordelikhede ten volle te begryp. As u hul prestasie beoordeel, help dit om hul produktiwiteit, doeltreffendheid en bevoegdheid te verhoog.
2. produkte
Alle produkte moet voortdurend toetsing, vergelyking en kwaliteitsversekering ondergaan voordat dit aan verbruikers versprei word. Vervaardigers moet toesien dat primêre materiale, insluitend rou produkte en ander komponente, duidelike spesifikasies het in elke produksiefase. Die standaardmetode moet waargeneem word vir die verpakking, toetsing en toewysing van monsterprodukte.
3. prosesse
Prosesse moet behoorlik gedokumenteer, duidelik, konsekwent en aan alle werknemers versprei word. Gereelde evaluering moet gedoen word om te verseker dat alle werknemers aan die huidige prosesse voldoen en voldoen aan die vereiste standaarde van die organisasie.
4. prosedures
'N Prosedure is 'n stel riglyne vir die uitvoering van 'n kritieke proses of 'n deel van 'n proses om 'n konsekwente resultaat te bereik. Dit moet aan alle werknemers uiteengesit word en konsekwent gevolg word. Enige afwyking van die standaardprosedure moet onmiddellik gerapporteer word en ondersoek word.
5. perseel
Die perseel moet te alle tye netheid bevorder om kruiskontaminasie, ongelukke of selfs sterftes te vermy. Alle toerusting moet behoorlik geplaas of geberg word en gereeld gekalibreer word om te verseker dat dit geskik is met die doel om konstante resultate te lewer om die risiko van toerustingonderbreking te voorkom.
Wat is die 10 beginsels van GMP?
1. Skep standaardbedryfsprosedures (SOP's)
2. Handhaaf / implementeer SOP's en werkinstruksies
3. dokumentprosedures en prosesse
4. Valideer die effektiwiteit van SOP's
5. Ontwerp en gebruik werkstelsels
6. Handhaaf stelsels, fasiliteite en toerusting
7. ontwikkel werkbevoegdheid van werkers
8. Voorkom besoedeling deur netheid
9. Prioritiseer kwaliteit en integreer in werkvloei
10.Condit GMP -oudits gereeld
Hoe om aan G te voldoenMP -standaard
GMP -riglyne en regulasies spreek verskillende kwessies aan wat die veiligheid en kwaliteit van 'n produk kan beïnvloed. Om aan GMP- of CGMP -standaarde te voldoen, help die organisasie om aan wetgewende bestellings te voldoen, die kwaliteit van hul produkte te verhoog, klanttevredenheid te verbeter, verkope te verhoog en 'n winsgewende opbrengs van belegging te verdien.
Die uitvoering van GMP -oudits speel 'n groot rol in die beoordeling van die nakoming van die organisasie aan vervaardigingsprotokolle en riglyne. Deur gereelde tjeks uit te voer, kan dit die risiko van vervalsing en verkeerde handelsmerk tot die minimum beperk. 'N GMP -oudit help om die algehele prestasie van verskillende stelsels, insluitend die volgende, te verbeter:
· Bou en fasiliteite
· Materiaalbestuur
· Kwaliteitsbeheerstelsels
· Vervaardiging
· Verpakking en identifikasie -etikettering
· Kwaliteitsbestuurstelsels
· Personeel- en GMP -opleiding
· Aankoop
· Kliëntediens
Postyd: MAR-29-2023