Goeie Vervaardigingspraktyke of GMP is 'n stelsel wat bestaan uit prosesse, prosedures en dokumentasie wat verseker dat vervaardigde produkte, soos voedsel, skoonheidsmiddels en farmaseutiese goedere, konsekwent vervaardig en beheer word volgens vasgestelde kwaliteitsstandaarde. Die implementering van GMP kan help om verliese en vermorsing te verminder, herroeping, beslaglegging, boetes en tronkstraf te vermy. Oor die algemeen beskerm dit beide die maatskappy en die verbruiker teen negatiewe voedselveiligheidsgebeurtenisse.
GMP's ondersoek en dek elke aspek van die vervaardigingsproses om te waak teen enige risiko's wat katastrofies vir produkte kan wees, soos kruiskontaminasie, vervalsing en verkeerde etikettering. Sommige areas wat die veiligheid en kwaliteit van produkte kan beïnvloed wat GMP-riglyne en -regulasies aanspreek, is die volgende:
· Kwaliteitsbestuur
· Sanitasie en higiëne
· Gebou en fasiliteite
·Toerusting
· Grondstowwe
·Personeel
·Validering en kwalifikasie
·Klagtes
· Dokumentasie en rekordhouding
· Inspeksies en kwaliteitsoudits
Wat is die verskil tussen GMP en cGMP?
Goeie Vervaardigingspraktyke (GMP) en huidige Goeie Vervaardigingspraktyke (cGMP) is in die meeste gevalle uitruilbaar. GMP is die basiese regulasie wat deur die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) onder die gesag van die Federale Wet op Voedsel, Medisyne en Kosmetiese Produkte uitgevaardig is om te verseker dat vervaardigers proaktiewe stappe doen om te verseker dat hul produkte veilig en effektief is. cGMP, aan die ander kant, is deur die FDA geïmplementeer om voortdurende verbetering in die benadering van vervaardigers tot produkgehalte te verseker. Dit impliseer 'n voortdurende verbintenis tot die hoogste beskikbare kwaliteitsstandaarde deur die gebruik van opgedateerde stelsels en tegnologieë.
Wat is die 5 hoofkomponente van goeie vervaardigingspraktyk?
Dit is van kardinale belang vir die vervaardigingsbedryf om GMP in die werkplek te reguleer om konsekwente gehalte en veiligheid van produkte te verseker. Deur op die volgende 5 P's van GMP te fokus, help dit om aan streng standaarde dwarsdeur die hele produksieproses te voldoen.
Die 5 P's van GMP
1. Mense
Daar word van alle werknemers verwag om streng by vervaardigingsprosesse en -regulasies te hou. 'n Huidige GMP-opleiding moet deur alle werknemers onderneem word om hul rolle en verantwoordelikhede ten volle te verstaan. Die assessering van hul prestasie help om hul produktiwiteit, doeltreffendheid en bevoegdheid te verhoog.
2. Produkte
Alle produkte moet voortdurend getoets, vergelyk en gegehalte verseker word voordat dit aan verbruikers versprei word. Vervaardigers moet verseker dat primêre materiale, insluitend rou produkte en ander komponente, duidelike spesifikasies in elke fase van produksie het. Die standaardmetode moet gevolg word vir die verpakking, toetsing en toewysing van monsterprodukte.
3. Prosesse
Prosesse moet behoorlik gedokumenteer, duidelik, konsekwent en aan alle werknemers versprei word. Gereelde evaluering moet gedoen word om te verseker dat alle werknemers aan die huidige prosesse voldoen en aan die vereiste standaarde van die organisasie voldoen.
4. Prosedures
'n Prosedure is 'n stel riglyne vir die uitvoering van 'n kritieke proses of deel van 'n proses om 'n konsekwente resultaat te behaal. Dit moet aan alle werknemers uiteengesit en konsekwent gevolg word. Enige afwyking van die standaardprosedure moet onmiddellik gerapporteer en ondersoek word.
5. Perseel
Persele moet te alle tye netheid bevorder om kruiskontaminasie, ongelukke of selfs sterftes te vermy. Alle toerusting moet behoorlik geplaas of gestoor word en gereeld gekalibreer word om te verseker dat dit geskik is vir die doel om konsekwente resultate te lewer om die risiko van toerustingversaking te voorkom.
Wat is die 10 beginsels van GMP?
1. Skep Standaard Bedryfsprosedures (SOP's)
2. Handhaaf / Implementeer SOP's en werkinstruksies
3. Dokumenteer prosedures en prosesse
4. Valideer die doeltreffendheid van SOP's
5. Ontwerp en gebruik werkende stelsels
6. Onderhou stelsels, fasiliteite en toerusting
7. Ontwikkel werksbekwaamheid van werkers
8. Voorkom kontaminasie deur netheid
9. Prioritiseer kwaliteit en integreer dit in werkvloei
10. Voer gereeld GMP-oudits uit
Hoe om aan G te voldoenMP-standaard
GMP-riglyne en -regulasies spreek verskillende kwessies aan wat die veiligheid en kwaliteit van 'n produk kan beïnvloed. Deur aan GMP- of cGMP-standaarde te voldoen, help dit die organisasie om aan wetgewende bevele te voldoen, die kwaliteit van hul produkte te verhoog, kliëntetevredenheid te verbeter, verkope te verhoog en 'n winsgewende opbrengs op belegging te verdien.
Die uitvoering van GMP-oudits speel 'n groot rol in die beoordeling van die organisasie se nakoming van vervaardigingsprotokolle en -riglyne. Gereelde kontroles kan die risiko van vervalsing en verkeerde handelsmerke verminder. 'n GMP-oudit help om die algehele prestasie van verskillende stelsels te verbeter, insluitend die volgende:
· Gebou en fasiliteite
· Materiaalbestuur
· Gehaltebeheerstelsels
·Vervaardiging
· Verpakking en identifikasie-etikettering
· Gehaltebestuurstelsels
· Personeel- en GMP-opleiding
·Aankope
·Kliëntediens
Plasingstyd: 29 Maart 2023