Goeie vervaardigingspraktyke of GMP is 'n stelsel wat bestaan uit prosesse, prosedures en dokumentasie wat verseker dat vervaardigingsprodukte, soos voedsel, skoonheidsmiddels en farmaseutiese goedere, konsekwent vervaardig en beheer word volgens vasgestelde kwaliteitstandaarde.Die implementering van GMP kan help om verliese en vermorsing te verminder, herroeping, beslaglegging, boetes en tronkstraf te vermy.In die algemeen beskerm dit beide maatskappy en verbruiker teen negatiewe voedselveiligheidsgebeure.
GMP's ondersoek en dek elke aspek van die vervaardigingsproses om te waak teen enige risiko's wat katastrofies vir produkte kan wees, soos kruisbesmetting, vervalsing en verkeerde etikettering.Sommige areas wat die veiligheid en kwaliteit van produkte wat GMP-riglyne en regulasies aanspreek kan beïnvloed, is die volgende:
·Gehalte bestuur
· Sanitasie en higiëne
·Gebou en fasiliteite
· Toerusting
· Grondstowwe
· Personeel
·Validasie en kwalifikasie
·Klagtes
· Dokumentasie en rekordhouding
·Inspeksies en kwaliteit oudits
Wat is die verskil tussen GMP en cGMP?
Goeie vervaardigingspraktyke (GMP) en huidige goeie vervaardigingspraktyke (cGMP) is in die meeste gevalle uitruilbaar.GMP is die basiese regulasie wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) afgekondig word onder die gesag van die Federale Wet op voedsel, dwelmmiddels en kosmetiese produkte om te verseker dat vervaardigers proaktiewe stappe neem om te verseker dat hul produkte veilig en doeltreffend is.cGMP, aan die ander kant, is deur die FDA geïmplementeer om deurlopende verbetering in die benadering van vervaardigers tot produkkwaliteit te verseker.Dit impliseer 'n konstante verbintenis tot die hoogste beskikbare kwaliteitstandaarde deur die gebruik van bygewerkte stelsels en tegnologieë.
Wat is die 5 hoofkomponente van goeie vervaardigingspraktyk?
Dit is uiters belangrik vir die vervaardigingsbedryf om GMP in die werkplek te reguleer om konsekwente kwaliteit en veiligheid van produkte te verseker.Die fokus op die volgende 5 P's van GMP help om aan streng standaarde te voldoen deur die hele produksieproses.
Die 5 P's van GMP
1. Mense
Daar word van alle werknemers verwag om streng by vervaardigingsprosesse en regulasies te hou.'n Huidige GMP-opleiding moet deur alle werknemers onderneem word om hul rolle en verantwoordelikhede ten volle te verstaan.Die beoordeling van hul prestasie help om hul produktiwiteit, doeltreffendheid en bekwaamheid 'n hupstoot te gee.
2. Produkte
Alle produkte moet konstante toetsing, vergelyking en kwaliteitsversekering ondergaan voordat dit aan verbruikers versprei word.Vervaardigers moet verseker dat primêre materiale insluitend rou produkte en ander komponente duidelike spesifikasies by elke fase van produksie het.Die standaardmetode moet nagekom word vir die verpakking, toetsing en toekenning van monsterprodukte.
3. Prosesse
Prosesse moet behoorlik gedokumenteer, duidelik, konsekwent en aan alle werknemers versprei word.Gereelde evaluering moet uitgevoer word om te verseker dat alle werknemers aan die huidige prosesse voldoen en aan die vereiste standaarde van die organisasie voldoen.
4. Prosedures
'n Prosedure is 'n stel riglyne om 'n kritieke proses of deel van 'n proses te onderneem om 'n konsekwente resultaat te bereik.Dit moet aan alle werknemers uiteengesit word en konsekwent gevolg word.Enige afwyking van die standaardprosedure moet onmiddellik aangemeld en ondersoek word.
5. Perseel
Perseel moet te alle tye netheid bevorder om kruisbesmetting, ongelukke of selfs sterftes te vermy.Alle toerusting moet behoorlik geplaas of gestoor word en gereeld gekalibreer word om te verseker dat hulle geskik is vir die doel om konsekwente resultate te lewer om die risiko van toerustingonderbreking te voorkom.
Wat is die 10 beginsels van GMP?
1. Skep Standaard Bedryfsprosedures (SOP's)
2. Handhaaf / Implementeer SOP's en werkinstruksies
3. Dokumenteer prosedures en prosesse
4. Valideer die doeltreffendheid van SOP's
5. Ontwerp en gebruik werkstelsels
6. Onderhou stelsels, fasiliteite en toerusting
7. Ontwikkel werksbevoegdheid van werkers
8. Voorkom kontaminasie deur netheid
9. Prioritiseer kwaliteit en integreer in werkvloei
10. Voer gereeld GMP-oudits uit
Hoe om te voldoen aan GMP standaard
GMP-riglyne en regulasies spreek verskillende kwessies aan wat die veiligheid en kwaliteit van 'n produk kan beïnvloed.Om aan GMP- of cGMP-standaarde te voldoen, help die organisasie om aan wetgewende bevele te voldoen, die kwaliteit van hul produkte te verhoog, kliëntetevredenheid te verbeter, verkope te verhoog en 'n winsgewende opbrengs van belegging te verdien.
Die uitvoer van GMP-oudits speel 'n groot rol in die beoordeling van die nakoming van die organisasie aan vervaardigingsprotokolle en -riglyne.Deur gereelde kontrole uit te voer, kan die risiko van vervalsing en verkeerde handelsmerke tot die minimum beperk word.'n GMP-oudit help om die algehele werkverrigting van verskillende stelsels te verbeter, insluitend die volgende:
·Gebou en fasiliteite
·Materiaalbestuur
· Gehaltebeheerstelsels
· Vervaardiging
· Verpakking en identifikasie etikettering
· Gehaltebestuurstelsels
·Personeel en GMP opleiding
·Koop
·Kliëntediens
Postyd: 29 Maart 2023