Om aan GMP -regulasies te voldoen, moet skoon kamers wat vir farmaseutiese produksie gebruik word, aan die ooreenstemmende graadvereistes voldoen. Daarom benodig hierdie aseptiese produksieomgewings streng monitering om die beheerbaarheid van die produksieproses te verseker. Omgewings wat sleutelmonitering benodig, installeer in die algemeen 'n stel stofdeeltjiesmoniteringstelsel, wat die volgende insluit: kontrole -koppelvlak, beheertoerusting, deeltjie -toonbank, lugpyp, vakuumstelsel en sagteware, ens.
'N Laserstofdeelteller vir deurlopende meting word in elke sleutelarea geïnstalleer, en elke gebied word voortdurend gemonitor en gemonster deur die werkstasie -rekenaar -opwindingsopdrag, en die gemonitorde data word na die werkstasie -rekenaar oorgedra, en die rekenaar kan 'n verslag vertoon en uitreik en uitreik Nadat die data aan die operateur ontvang is. Die keuse van die ligging en hoeveelheid aanlyn dinamiese monitering van stofdeeltjies moet gebaseer wees op risikobepalingsnavorsing, wat die dekking van alle sleutelareas vereis.
Die bepaling van die steekproefpunt van die laserstofdeelteller verwys na die volgende ses beginsels:
1. ISO14644-1 SPESIFIKASIE: Vir 'n skoon kamer vir eenrigtingvloei moet die steekproefpoort die lugvloei-rigting in die gesig staar; Vir 'n skoon kamer wat nie 'n onfeilbare vloei is nie, moet die monsternemingspoort na bo wees, en die monstersnelheid by die monstertepoort moet so na as moontlik aan die binnenshuise lugvloei-snelheid wees;
2. GMP -beginsel: die steekproefkop moet naby die werkhoogte geïnstalleer word en die plek waar die produk blootgestel word;
3. Die monsternemingslokasie sal nie die normale werking van die produksietoerusting beïnvloed nie, en dit sal nie die normale werking van die personeel in die produksieproses beïnvloed nie, om die logistieke kanaal te voorkom;
4. Die steekproefposisie sal nie groot telfoute veroorsaak nie as gevolg van deeltjies of druppels wat deur die produk self gegenereer word, wat veroorsaak dat die meetdata die limietwaarde oorskry, en dit sal nie die deeltjiesensor skade berokken nie;
5. Die steekproefposisie word bo die horisontale vlak van die sleutelpunt gekies, en die afstand vanaf die sleutelpunt moet nie meer as 30 cm wees nie. As daar vloeibare spat of oorloop in 'n spesiale posisie is, wat lei tot die metingsdata -resultate wat die streekstandaard van hierdie vlak onder gesimuleerde produksietoestande oorskry, kan die afstand in die vertikale rigting toepaslik ontspan word, maar dit moet nie meer as 50 cm wees nie;
6. Probeer vermy om die steekproefposisie direk bokant die gang van die houer te plaas, sodat u nie onvoldoende lug bo die houer en turbulensie kan veroorsaak nie.
Nadat alle kandidaatpunte bepaal word, gebruik 'n laserstofdeeltoonbank onder die toestande van die gesimuleerde produksieomgewing 'n laserstofdeeltoonbank met 'n monstervloeitempo van 100L per minuut om elke kandidaatpunt in elke sleutelarea vir 10 minute te monster en die stof van almal te ontleed Punte Deeltjie -monsterneming Data -aantekening.
Die steekproefresultate van veelvuldige kandidaatpunte in dieselfde gebied word vergelyk en ontleed om uit te vind wat die hoë-risiko-moniteringspunt is, om te bepaal dat hierdie punt 'n geskikte stofdeeltjiesmoniteringspunt is vir die installasieposisie van die monstermonstering.
Postyd: Augustus-09-2023