Sedert die bekendmaking daarvan in 1992, is die "Goeie Vervaardigingspraktyk vir Geneesmiddels" (GMP) in China se farmaseutiese industrie geleidelik erken, aanvaar en geïmplementeer deur farmaseutiese produksie-ondernemings. GMP is 'n nasionale verpligte beleid vir ondernemings, en ondernemings wat nie binne die gespesifiseerde tydsbeperking aan die vereistes voldoen nie, sal produksie staak.
Die kerninhoud van GMP-sertifisering is die kwaliteitsbeheer van geneesmiddelproduksie. Die inhoud daarvan kan in twee dele opgesom word: sagtewarebestuur en hardewarefasiliteite. Die skoonkamergebou is een van die belangrikste beleggingskomponente in hardewarefasiliteite. Na voltooiing van die skoonkamergebou moet dit uiteindelik deur middel van toetsing bevestig word of dit die ontwerpdoelwitte kan bereik en aan GMP-vereistes kan voldoen.
Tydens die inspeksie van die skoonkamer het sommige van hulle die netheidsinspeksie gedruip, sommige was plaaslik aan die fabriek, en sommige was die hele projek. As die inspeksie nie gekwalifiseerd is nie, alhoewel beide partye aan die vereistes voldoen het deur regstelling, ontfouting, skoonmaak, ens., vermors dit dikwels baie mannekrag en materiële hulpbronne, vertraag die konstruksietydperk en vertraag die proses van GMP-sertifisering. Sommige redes en defekte kan vermy word voor toetsing. In ons werklike werk het ons gevind dat die hoofredes en verbeteringsmaatreëls vir ongekwalifiseerde netheid en GMP-mislukking insluit:
1. Onredelike ingenieursontwerp
Hierdie verskynsel is relatief skaars, hoofsaaklik in die konstruksie van klein skoonkamers met lae skoonheidsvereistes. Die kompetisie in skoonkamer-ingenieurswese is nou relatief fel, en sommige konstruksie-eenhede het laer kwotasies in hul tenders verskaf om die projek te bekom. In die latere stadiums van konstruksie is sommige eenhede gebruik om hoeke af te sny en laer-krag lugversorging en ventilasie kompressor-eenhede te gebruik as gevolg van hul gebrek aan kennis, wat gelei het tot wanpassende toevoerkrag en skoon area, wat tot ongekwalifiseerde skoonheid lei. Nog 'n rede is dat die gebruiker nuwe vereistes en skoon area bygevoeg het na die aanvang van die ontwerp en konstruksie, wat ook sal maak dat die oorspronklike ontwerp nie aan die vereistes kan voldoen nie. Hierdie aangebore defek is moeilik om te verbeter en moet tydens die ingenieursontwerpfase vermy word.
2. Vervanging van hoë-end produkte met lae-end produkte
In die toepassing van hepa-filters in skoonkamers, bepaal die land dat vir lugsuiweringsbehandeling met 'n skoonheidsvlak van 100000 of hoër, drievlakfiltrering van primêre, medium en hepa-filters gebruik moet word. Tydens die valideringsproses is gevind dat 'n groot skoonkamerprojek 'n sub-hepa-lugfilter gebruik het om die hepa-lugfilter op 'n skoonheidsvlak van 10000 te vervang, wat tot ongekwalifiseerde skoonheid gelei het. Laastens is die hoë-doeltreffendheidsfilter vervang om aan die vereistes van GMP-sertifisering te voldoen.
3. Swak verseëling van die lugtoevoerkanaal of filter
Hierdie verskynsel word veroorsaak deur rowwe konstruksie, en tydens aanvaarding mag dit voorkom asof 'n sekere kamer of deel van dieselfde stelsel nie gekwalifiseerd is nie. Die verbeteringsmetode is om die lekkasietoetsmetode vir die lugtoevoerkanaal te gebruik, en die filter gebruik 'n deeltjieteller om die dwarssnit, seëlgom en installasieraam van die filter te skandeer, die lekkasieplek te identifiseer en dit versigtig te verseël.
4. Swak ontwerp en inbedryfstelling van terugvoerlugkanale of lugopeninge
Wat ontwerpredes betref, is die gebruik van "bo-toevoerkant-terugvoer" of 'n onvoldoende aantal terugvoerlugopeninge soms weens ruimtebeperkings nie haalbaar nie. Nadat ontwerpredes uitgeskakel is, is die ontfouting van terugvoerlugopeninge ook 'n belangrike konstruksieskakel. As die ontfouting nie goed is nie, die weerstand van die terugvoerluguitlaat te hoog is, en die terugvoerlugvolume minder is as die toevoerlugvolume, sal dit ook ongekwalifiseerde netheid veroorsaak. Daarbenewens beïnvloed die hoogte van die terugvoerluguitlaat vanaf die grond tydens konstruksie ook netheid.
5. Onvoldoende selfreinigingstyd vir die skoonkamerstelsel tydens toetsing
Volgens die nasionale standaard moet die toetspoging 30 minute nadat die suiweringslugversorgingstelsel normaalweg werk, begin word. As die looptyd te kort is, kan dit ook ongekwalifiseerde skoonheid veroorsaak. In hierdie geval is dit voldoende om die bedryfstyd van die lugversorgingsuiweringstelsel dienooreenkomstig te verleng.
6. Die suiweringslugversorgingstelsel is nie deeglik skoongemaak nie.
Tydens die konstruksieproses word die hele suiweringslugversorgingstelsel, veral die toevoer- en terugvoerlugkanale, nie in een slag voltooi nie, en konstruksiepersoneel en die konstruksie-omgewing kan besoedeling van die ventilasiekanale en filters veroorsaak. Indien dit nie deeglik skoongemaak word nie, sal dit die toetsresultate direk beïnvloed. Die verbeteringsmaatreël is om skoon te maak tydens konstruksie, en nadat die vorige gedeelte van die pypleidinginstallasie deeglik skoongemaak is, kan plastiekfilm gebruik word om dit te verseël om besoedeling wat deur omgewingsfaktore veroorsaak word, te voorkom.
7. Skoon werkswinkel nie deeglik skoongemaak nie
'n Skoon werkswinkel moet ongetwyfeld deeglik skoongemaak word voordat toetse kan voortgaan. Vereis dat die personeel wat die skoonmaakwerk doen skoon werksklere dra om kontaminasie wat deur die skoonmaakpersoneel se liggaam veroorsaak word, uit te skakel. Skoonmaakmiddels kan kraanwater, suiwer water, organiese oplosmiddels, neutrale skoonmaakmiddels, ens. wees. Vir diegene met antistatiese vereistes, vee deeglik af met 'n lap wat in antistatiese vloeistof gedoop is.
Plasingstyd: 26 Julie 2023