Sedert sy afvoeding in 1992, is die 'goeie vervaardigingspraktyk vir medisyne' (GMP) in die farmaseutiese industrie van China geleidelik erken, aanvaar en geïmplementeer deur farmaseutiese produksieondernemings. GMP is 'n nasionale verpligte beleid vir ondernemings, en ondernemings wat nie aan die vereistes binne die gespesifiseerde tydsbeperking voldoen nie, sal die produksie staak.
Die kerninhoud van GMP -sertifisering is die kwaliteitsbestuursbeheer van medisyne -produksie. Die inhoud daarvan kan in twee dele saamgevat word: sagtewarebestuur en hardeware -fasiliteite. Die Clean Room -gebou is een van die belangrikste beleggingskomponente in hardeware -fasiliteite. Na die voltooiing van die Clean Room -gebou, of dit die ontwerpdoelwitte kan bereik en aan GMP -vereistes kan voldoen, moet uiteindelik bevestig word deur toetsing.
Tydens die inspeksie van die skoon kamer het sommige van hulle die netheidsinspeksie gedruip, sommige was plaaslik in die fabriek, en sommige was die hele projek. As die inspeksie nie gekwalifiseerd is nie, hoewel albei partye die vereistes bereik het deur regstelling, ontfouting, skoonmaak, ens., Vermors dit dikwels baie mannekrag en materiële hulpbronne, vertraag die konstruksietydperk en vertraag die proses van GMP -sertifisering. Sommige redes en defekte kan vermy word voordat dit getoets word. In ons werklike werk het ons gevind dat die belangrikste redes en verbeteringsmaatreëls vir ongekwalifiseerde netheid en GMP -mislukking die volgende insluit:
1. Onredelike ingenieursontwerp
Hierdie verskynsel is relatief skaars, hoofsaaklik in die konstruksie van klein skoon kamers met 'n lae skoonheidsvereistes. Die kompetisie in Clean Room Engineering is nou relatief fel, en sommige konstruksie -eenhede het laer aanhalings in hul bod gegee om die projek te bekom. In die latere stadium van konstruksie is sommige eenhede gebruik om hoeke te sny en laer krag -lugversorging en ventilasiekompressor -eenhede te gebruik vanweë hul gebrek aan kennis, wat gelei het tot 'n nie -ooreenstemmende aanbodkrag en skoon gebied, wat lei tot ongekwalifiseerde netheid. 'N Ander rede is dat die gebruiker na die ontwerp en konstruksie nuwe vereistes en skoon area bygevoeg het, wat die oorspronklike ontwerp ook nie in staat sal stel om aan die vereistes te voldoen nie. Hierdie aangebore defek is moeilik om te verbeter en moet tydens die ingenieursontwerpfase vermy word.
2. vervanging van hoë produkte met lae-end-produkte
In die toepassing van HEPA-filters in skoon kamers, bepaal die land dat vir lugsuiweringsbehandeling met 'n skoonheidsvlak van 100000 of hoër, drie-vlak filtrasie van primêre, medium- en HEPA-filters gebruik moet word. Tydens die valideringsproses is gevind dat 'n groot skoon kamerprojek 'n sub -HEPA -lugfilter gebruik het om die HEPA -lugfilter op 'n netheidsvlak van 10000 te vervang, wat lei tot ongekwalifiseerde netheid. Laastens is die hoë-doeltreffendheidsfilter vervang om aan die vereistes van GMP-sertifisering te voldoen.
3. Swak verseëling van die lugtoevoerkanaal of filter
Hierdie verskynsel word veroorsaak deur ruwe konstruksie, en tydens aanvaarding kan dit voorkom asof 'n sekere kamer of 'n deel van dieselfde stelsel nie gekwalifiseer is nie. Die verbeteringsmetode is om die lekkasie-toetsmetode vir die lugtoevoerkanaal te gebruik, en die filter gebruik 'n deeltjie-toonbank om die dwarssnit, seëlgom en die installasieraam van die filter te skandeer, die lekkasie-ligging te identifiseer en dit versigtig te verseël.
4. Swak ontwerp en inbedryfstelling van die lugkanale of lugventilasies
Wat die ontwerpredes betref, is die gebruik van 'top -aanbodkant' of 'n onvoldoende aantal opbrengste -lugopeninge soms nie haalbaar nie. Nadat die ontwerp redes uitgeskakel is, is die ontfouting van die lugventilasies ook 'n belangrike konstruksie -skakel. As die ontfouting nie goed is nie, is die weerstand van die terugkeer -luguitlaat te hoog, en die retoerlugvolume is minder as die toevoerlugvolume, sal dit ook ongekwalifiseerde netheid veroorsaak. Daarbenewens beïnvloed die hoogte van die terugkeer van die grond tydens die konstruksie ook netheid.
5. onvoldoende selfuiweringstyd vir die skoon kamerstelsel tydens toetsing
Volgens die nasionale standaard moet die toetspoging begin 30 minute nadat die suiweringslugversorgingstelsel normaalweg werk. As die looptyd te kort is, kan dit ook ongekwalifiseerde netheid veroorsaak. In hierdie geval is dit voldoende om die werkingstyd van die lugversorgingsuiweringstelsel toepaslik uit te brei.
6. Die suiweringslugversorgingstelsel is nie deeglik skoongemaak nie
Tydens die konstruksieproses word die hele suiweringslugversorgingstelsel, veral die toevoer- en retoer -lugkanale, nie in een slag voltooi nie, en konstruksiepersoneel en die konstruksieomgewing kan die ventilasiekanale en -filters besoedel veroorsaak. As dit nie deeglik skoongemaak word nie, sal dit die toetsresultate direk beïnvloed. Die verbeteringsmaatreël is om skoon te maak tydens die konstruksie, en nadat die vorige gedeelte van die pypleidinginstallasie deeglik skoongemaak is, kan plastiekfilm gebruik word om dit te seël om besoedeling wat deur omgewingsfaktore veroorsaak word, te vermy.
7. Skoon werkswinkel nie deeglik skoongemaak nie
Ongetwyfeld moet 'n skoon werkswinkel deeglik skoongemaak word voordat die toetsing kan voortgaan. Vereis dat die finale afvee -personeel skoon werksklere dra vir skoonmaak om besoedeling wat deur die menslike liggaam van die skoonmaakpersoneel veroorsaak word, uit te skakel. Skoonmaakmiddels kan kraanwater, suiwer water, organiese oplosmiddels, neutrale skoonmaakmiddels wees, ens. Vir diegene met anti-statiese vereistes, vee deeglik af met 'n lap wat in anti-statiese vloeistof gedoop is.
Postyd: Jul-26-2023